Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebif New Formulation (RNF) u recidivujících forem roztroušené sklerózy (RNF)

18. června 2015 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze IIIB k vyhodnocení bezpečnosti a antigenicity Rebif® (interferon-beta-1a) u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Primárním cílem studie je porovnat imunogenicitu nové formulace Rebif® (RNF) bez fetálního bovinního séra (FBS)/bez lidského sérového albuminu (HSA) s historickými údaji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak bylo vidět u jiných rekombinantních proteinových molekul, použití injikovatelných rekombinantních proteinů může vést k vývoji neutralizačních protilátek (NAbs). Protilátky jsou považovány za neutralizační díky své schopnosti inhibovat biologický účinek interferonu v systému biologických zkoušek. Společnost EMD Serono aktivně usiluje o zlepšení formulace interferonu (IFN) beta-1a s cílem snížit hladiny agregátů a vyvinout formulaci, která neobsahuje HSA. Redukce agregátů by měla snížit antigenicitu produktu, zatímco odstranění HSA může mít nepředvídatelný účinek na antigenicitu. Společnost EMD Serono provede studii k posouzení imunogenicity a bezpečnosti nové formulace bez HSA, vyrobené s použitím léčivé látky IFN-ß-1a vyrobené novým klonem z procesu bez FBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • Local US Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má recidivující formu roztroušené sklerózy (RS); diagnóza RS je v souladu s McDonaldovými kritérii
  • Účastník má nárok na léčbu interferonem
  • Účastník je ve věku 18 až 60 let
  • Účastník má EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6,0.
  • Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy
  • Účastník dal písemný informovaný souhlas
  • Účastnice nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:
  • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, popř
  • Používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie.
  • Potvrzení, že účastnice není těhotná, musí být potvrzeno negativním sérovým nebo močovým hCG testem do 7 dnů před zahájením studijní léčby. Těhotenský test není vyžadován, pokud je účastnice postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky izolovaný syndrom (CIS), primárně progresivní RS nebo sekundární progresivní RS bez superponovaných relapsů.
  • Účastník měl nějakou předchozí léčbu interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a)
  • Účastník má pokračující relaps RS.
  • Účastník dostal jakoukoli jinou schválenou chorobu modifikující terapii RS (např. glatiramer acetát) nebo jakoukoli cytokinovou nebo anticytokinovou terapii během 3 měsíců před 1. dnem studie (SD1).
  • Účastník již dříve užíval kladribin nebo již dříve podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin.
  • Účastník dostal perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) do 30 dnů od SD1.
  • Účastník dostal intravenózní imunoglobuliny nebo podstoupil plazmaferézu během 6 měsíců před SD1.
  • Účastník dostával imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu, teriflunomidu, natalizumabu, laquinimodu, Campath) během 12 měsíců před SD1.
  • Účastník potřebuje během studie chronické nebo měsíční pulzní kortikosteroidy.
  • Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup do 12 týdnů od SD1.
  • Účastník má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
  • Účastník má nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu.
  • Účastník trpí aktuálním autoimunitním onemocněním.
  • Účastník trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie.
  • Účastník má známou alergii na IFN nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová kohorta receptur Rebif
Biologický: Interferon-beta-1a bez FBS/HSA
Předplněné injekční stříkačky 44 mcg/injekce subkutánně 3x týdně. Celková doba studia je 96 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli pozitivní na neutralizační protilátky (NAb) při návštěvě v týdnu 96.
Časové okno: 96 týdnů
Pozitivní hodnota NAb byla definována jako hodnota NAb větší nebo rovna 20 NU/ml. NAb byly detekovány pomocí virového cytopatického testu.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli kdykoli během studie pozitivní na neutralizační protilátky (NAb).
Časové okno: 96 týdnů
Pozitivní hodnota NAb byla definována jako hodnota NAb větší nebo rovna 20 NU/ml. NAb byly detekovány pomocí virového cytopatického testu.
96 týdnů
Počet účastníků s vazebnými protilátkami (BAb) v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Přítomnost BAbs. BAbs byly měřeny pomocí ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení