Rebif New Formulation (RNF) u recidivujících forem roztroušené sklerózy (RNF)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má recidivující formu roztroušené sklerózy (RS); diagnóza RS je v souladu s McDonaldovými kritérii
• Účastník má nárok na léčbu interferonem
• Účastník je ve věku 18 až 60 let
• Účastník má EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6,0.
• Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy
• Účastník dal písemný informovaný souhlas
• Účastnice nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:
• Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, popř
• Používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie.
• Potvrzení, že účastnice není těhotná, musí být potvrzeno negativním sérovým nebo močovým hCG testem do 7 dnů před zahájením studijní léčby. Těhotenský test není vyžadován, pokud je účastnice postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má klinicky izolovaný syndrom (CIS), primárně progresivní RS nebo sekundární progresivní RS bez superponovaných relapsů.
• Účastník měl nějakou předchozí léčbu interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a)
• Účastník má pokračující relaps RS.
• Účastník dostal jakoukoli jinou schválenou chorobu modifikující terapii RS (např. glatiramer acetát) nebo jakoukoli cytokinovou nebo anticytokinovou terapii během 3 měsíců před 1. dnem studie (SD1).
• Účastník již dříve užíval kladribin nebo již dříve podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin.
• Účastník dostal perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) do 30 dnů od SD1.
• Účastník dostal intravenózní imunoglobuliny nebo podstoupil plazmaferézu během 6 měsíců před SD1.
• Účastník dostával imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu, teriflunomidu, natalizumabu, laquinimodu, Campath) během 12 měsíců před SD1.
• Účastník potřebuje během studie chronické nebo měsíční pulzní kortikosteroidy.
• Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup do 12 týdnů od SD1.
• Účastník má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
• Účastník má nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu.
• Účastník trpí aktuálním autoimunitním onemocněním.
• Účastník trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie.
• Účastník má známou alergii na IFN nebo pomocné látky.