Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebif New Formulation (RNF) i recidiverende former for multipel sklerose (RNF)

18. juni 2015 opdateret af: EMD Serono

Et multicenter, enkeltarm, åbent, fase IIIB-studie til evaluering af sikkerheden og antigeniciteten af ​​Rebif® (Interferon-beta-1a) hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne immunogeniciteten af ​​den nye føtal bovint serum (FBS)-fri/humant serumalbumin (HSA)-fri Rebif® formulering (RNF) med historiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som det er blevet set med andre rekombinante proteinmolekyler, kan brugen af ​​injicerbare rekombinante proteiner resultere i udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer (NAb'er). Antistoffer betragtes som neutraliserende ved deres evne til at hæmme den biologiske virkning af interferon i et bioassaysystem. EMD Serono har aktivt forfulgt forbedringer i formuleringen af ​​interferon (IFN) beta-1a for at reducere aggregatniveauer og for at udvikle en formulering, der er HSA-fri. Reducerende aggregater bør reducere produktets antigenicitet, mens fjernelse af HSA kan have en uforudsigelig effekt på antigeniciteten. EMD Serono vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den nye HSA-fri formulering, fremstillet ved hjælp af IFN-ß-1a lægemiddelstof produceret af en ny klon fra den FBS-fri proces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • Local US Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en recidiverende form for multipel sklerose (MS); diagnosen MS er i overensstemmelse med McDonald-kriterierne
  • Deltageren er berettiget til interferonbehandling
  • Deltageren er mellem 18 og 60 år
  • Deltageren har en udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 6,0.
  • Deltageren er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:
  • At være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
  • Brug af et hormonalt præventionsmiddel, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed.
  • Bekræftelse af, at deltageren ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum- eller urin-hCG-test inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis deltageren er postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et klinisk isoleret syndrom (CIS), primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald.
  • Deltageren har tidligere haft interferon beta-behandling (enten beta-1b eller beta-1a)
  • Deltageren har et igangværende MS-tilbagefald.
  • Deltageren modtog enhver anden godkendt sygdomsmodificerende behandling for MS (f. glatirameracetat) eller enhver cytokin- eller anti-cytokinbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1 (SD1).
  • Deltageren har tidligere haft cladribin eller har tidligere modtaget total lymfoid bestråling.
  • Deltageren modtog orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 30 dage efter SD1.
  • Deltageren modtog intravenøse immunglobuliner eller gennemgik plasmaferese inden for 6 måneder før SD1.
  • Deltageren modtog immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath) inden for de 12 måneder før SD1.
  • Deltageren har brug for kroniske eller månedlige pulskortikosteroider under undersøgelsen.
  • Deltageren modtog ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 12 uger efter SD1.
  • Deltageren har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for de normale værdier.
  • Deltageren har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 x den nedre normalgrænse.
  • Deltager lider af nuværende autoimmun sygdom.
  • Deltageren lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltageren har en kendt allergi over for IFN eller hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rebif Ny formuleringskohorte
Biologisk: Interferon-beta-1a FBS-fri/HSA-fri
Fuldfyldte sprøjter 44mcg/injiceret subkutant 3x om ugen. Samlet studieperiode er 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var neutraliserende antistof (NAb) positive ved besøget i uge 96.
Tidsramme: 96 uger
Den positive NAb-værdi blev defineret som en NAb-værdi større eller lig med 20 NU/ml. NAb'er blev påvist under anvendelse af et viralt cytopatisk assay.
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var neutraliserende antistof (NAb) positive på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 96 uger
Den positive NAb-værdi blev defineret som en NAb-værdi større eller lig med 20 NU/ml. NAb'er blev påvist under anvendelse af et viralt cytopatisk assay.
96 uger
Antal deltagere med bindende antistoffer (BAb) i uge 96
Tidsramme: 96 uger
Tilstedeværelse af BAbs. BAbs blev målt ved ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger