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Neue Rebif-Formulierung (RNF) bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (RNF)

18. Juni 2015 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antigenität von Rebif® (Interferon-beta-1a) bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Immunogenität der neuen Rebif®-Formulierung (RNF) ohne fötales Rinderserum (FBS) bzw. ohne Humanserumalbumin (HSA) mit historischen Daten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie bei anderen rekombinanten Proteinmolekülen beobachtet wurde, kann die Verwendung injizierbarer rekombinanter Proteine ​​zur Entwicklung neutralisierender Antikörper (NAbs) führen. Antikörper gelten aufgrund ihrer Fähigkeit, die biologische Wirkung von Interferon in einem Bioassaysystem zu hemmen, als neutralisierend. EMD Serono hat sich aktiv um Verbesserungen bei der Formulierung von Interferon (IFN) beta-1a bemüht, um die Aggregatwerte zu reduzieren und eine Formulierung zu entwickeln, die HSA-frei ist. Die Reduzierung von Aggregaten sollte die Antigenität des Produkts verringern, während die Entfernung von HSA einen unvorhersehbaren Effekt auf die Antigenität haben kann. EMD Serono wird eine Studie durchführen, um die Immunogenität und Sicherheit der neuen HSA-freien Formulierung zu bewerten, die unter Verwendung der Arzneimittelsubstanz IFN-ß-1a hergestellt wird, die von einem neuen Klon aus dem FBS-freien Verfahren hergestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • Local US Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose (MS); Die Diagnose einer MS erfolgt gemäß den McDonald-Kriterien
  • Der Teilnehmer hat Anspruch auf eine Interferontherapie
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 6,0.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Studienabläufe zu befolgen
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie in einem der folgenden Punkte definiert:
  • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder
  • Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels, eines Intrauterinpessars, eines Zwerchfells mit Spermizid oder eines Kondoms mit Spermizid für die Dauer der Studie.
  • Die Bestätigung, dass die Teilnehmerin nicht schwanger ist, muss durch einen negativen hCG-Test im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, wenn die Teilnehmerin postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS), eine primär progrediente MS oder eine sekundär progrediente MS ohne überlagerte Schübe.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Interferon-Beta-Therapie (entweder Beta-1b oder Beta-1a) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen anhaltenden MS-Rückfall.
  • Der Teilnehmer erhielt eine andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen MS (z. B. Glatirameracetat) oder eine Zytokin- oder Anti-Zytokin-Therapie innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1 (SD1).
  • Der Teilnehmer hatte zuvor Cladribin eingenommen oder hatte zuvor eine vollständige Lymphoidbestrahlung erhalten.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen nach SD1 orale oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH).
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der 6 Monate vor SD1 intravenöse Immunglobuline oder unterzog sich einer Plasmapherese.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der 12 Monate vor SD1 eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron, Teriflunomid, Natalizumab, Laquinimod, Campath).
  • Der Teilnehmer benötigt während der Studie chronische oder monatliche Pulskortikosteroide.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen nach SD1 ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren.
  • Der Teilnehmer hat eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubin-, Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder alkalischen Phosphatase-Wert > 2,5-fach über der Obergrenze der Normalwerte.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als dem 0,5-fachen des unteren Grenzwerts des Normalwerts.
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen Autoimmunerkrankung.
  • Der Teilnehmer leidet an einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen IFN oder die Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rebif-Kohorte mit neuer Formulierung
Biologisch: Interferon-beta-1a FBS-frei/HSA-frei
Fertigspritzen 44 µg/3x pro Woche subkutan injiziert. Die Gesamtstudienzeit beträgt 96 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 96 positiv auf neutralisierende Antikörper (NAb) waren.
Zeitfenster: 96 Wochen
Der positive NAb-Wert wurde als NAb-Wert größer oder gleich 20 NU/ml definiert. NAbs wurden mithilfe eines viralen zytopathischen Tests nachgewiesen.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt der Studie positiv auf neutralisierende Antikörper (NAb) waren
Zeitfenster: 96 Wochen
Der positive NAb-Wert wurde als NAb-Wert größer oder gleich 20 NU/ml definiert. NAbs wurden mithilfe eines viralen zytopathischen Tests nachgewiesen.
96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern (BAb) in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Vorhandensein von BAbs. BAbs wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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