Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní léčba pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – studie BEACON: Bevacizumab a chemoterapie pro operabilní NSCLC

18. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multimodalitní léčba pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (BEACON Study: Bevacizumab and Chemotherapy for Operaable NSCLC)

Toto je fáze II studie v jedné instituci pro pacienty s klinickým stadiem IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0), kteří mají resekabilní plicní nádory. Primárním cílem této studie je ukázat, že přidání bevacizumabu k chemoterapii založené na cisplatině v neoadjuvantní léčbě neskvamocelulárních karcinomů zlepšuje míru patologického downstagingu, který koreluje s přežitím. Downstaging je definován jako jakýkoli pokles v konečném patologickém stádiu ve srovnání s klinickým stádiem před indukční terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
  • Fáze IB, IIA, IIB nebo IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
  • Pacienti musí být kandidáty na resekci s kurativním záměrem.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň ve dvou rozměrech
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
  • Normální funkce dřeně: leukocyty >= 3 000/µl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 ul; krevní destičky >= 100 000 ul; hemoglobin >= 9 g/dl.
  • Přiměřená funkce ledvin s kreatininem <= 1,3 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím parametrů věku, hmotnosti (kg) a výchozího sérového kreatininu (mg/dl)
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin v normálních mezích; AST <= 1,5 x horní hranice normálu (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalická fosfatáza <= 1,5 X UNL.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Kritéria způsobilosti pro skupinu B: Pacienti s karcinomem SQUAMOUS CELL nebo pacienti s NON-SQUAMOUS CELL nádorem s velkým centrálním nádorem v blízkosti významných krevních cév nebo s jakoukoli anamnézou hemoptýzy budou zařazeni do skupiny B (samotná předoperační chemoterapie bez bevacizumabu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro NSCLC
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo jinými látkami specificky zaměřenými na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel (Taxotere) nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří hlásí poruchu sluchu na začátku studie, i když to nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň 2 nebo vyšší)
  • Periferní neuropatie > stupeň 1.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jícnové varixy, nehojící se vřed, rána nebo zlomenina kosti
  • Známí HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky.
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, anamnézy významných neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů), symptomatické divertikulitidy nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Kritéria vyloučení pro skupinu A: Pacienti s karcinomem SQUAMOUS CELL, velkým centrálním nádorem v blízkosti významných krevních cév nebo jakoukoli anamnézou hemoptýzy (budou vyloučeni ze skupiny A (předoperační chemoterapie plus bevacizumab); tito pacienti budou zařazeni do skupiny B ( předoperační chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Předoperační léčba bevacizumabem plus chemoterapie
Lék: Předoperační léčba bevacizumabem plus chemoterapie
V cyklu 1, den 1, bude pacient dostávat bevacizumab 15 mg/kg. V cyklu 1 den 15 dostávají pacienti docetaxel (75 mg/m2), cisplatinu (75 mg/m2). Cyklus 2 začíná 21 dní po podání docetaxelu a cisplatiny v cyklu 1. V cyklech 2 až 3 budou pacienti dostávat 2 předoperační 21denní cykly docetaxelu (75 mg/m2), cisplatiny (75 mg/m2) a bevacizumabu (15 mg/kg), všechny podané v den 1 každého cyklu. Pořadí podávání bude docetaxel, následovaný cisplatinou a následně bevacizumabem podle pokynů pro chemoterapii MSKCC. V cyklu 4 Den 1 budou pacienti dostávat docetaxel (75 mg/m2) a cisplatinu (75 mg/m2). Bevacizumab nebude podáván s cyklem 4. Během 4. cyklu bude jediná plánovaná klinická návštěva 1. den. K operaci dojde nejméně 42 dní po poslední léčbě bevacizumabem. Bude učiněn každý pokus o podání léčby podle plánu. Léčba může být podána +/- 3 dny a v případě potřeby ještě 2 týdny po plánovaném termínu.
Aktivní komparátor: B
Předoperační docetaxel a cisplatina a adjuvantní bevacizumab
Lék: Předoperační docetaxel a cisplatina a adjuvantní bevacizumab
Pacienti budou dostávat předoperační 21denní cykly cisplatiny (75 mg/m2) a docetaxelu (75 mg/m2), oba podané v den 1 každého cyklu. Pacienti podstoupí opakované CT zobrazení po 2 cyklech terapie a pacienti s alespoň 10 % snížení objemu dvourozměrného nádoru podstoupí 2 další neoadjuvantní cykly terapie (celkem 4 cykly terapie). K operaci dojde nejméně 4 týdny po poslední léčbě docetaxelem a cisplatinou. Adjuvantní bevacizumab (15 mg/kg q21 dní po dobu 1 roku , celkem 18 cyklů) bude aplikováno všem pacientům, kteří podstoupí resekci. Adjuvantní bevacizumab se zahájí mezi 42. a 56. dnem po operaci. Pacienti mohou být odesláni na pooperační radiační terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Bude učiněn každý pokus o podání léčby podle plánu. Léčba může být podána +/- 3 dny a v případě potřeby ještě 2 týdny po plánovaném termínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je ukázat, že přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi cisplatiny v neoadjuvantním prostředí u neskvamocelulárních karcinomů zlepšuje hodnocení terapeutické odpovědi/výsledku.
Časové okno: 2 roky
Tato kritéria byla upravena pro účely této studie (tj.: odpověď nebude potvrzena za 4 týdny podle obvyklých kritérií odpovědi, protože to neplatí pro plán předoperační léčby): Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech klinických důkaz nádoru. Částečná odezva (PR): 50% nebo větší pokles součtu produktů měřených lézí. Nesmí dojít k současnému zvětšení velikosti jakékoli léze nebo výskytu nových lézí. U této kategorie musí neměřitelné léze zůstat stabilní nebo regredovat. Malá odezva (MR): A > 25 % a < 50 % snížení součtu produktů měřených lézí. Nesmí dojít k současnému zvětšení velikosti jakékoli léze nebo výskytu nových lézí. U této kategorie musí neměřitelné léze zůstat stabilní nebo regredovat. Stabilní onemocnění (SD): Pokles o méně než 25 %. To zahrnuje pokles součtu produktů opatření o méně než 25 %.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naiyer Rizvi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení