Multimodalitetsbehandling for patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - BEACON-undersøgelse: Bevacizumab og kemoterapi til operabel NSCLC

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftelse af NSCLC ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Stadier IB, IIA, IIB eller IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Patienter skal være kandidater til resektion med kurativ hensigt.
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst to dimensioner
• Alder >= 18 år
• Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
• Normal marvfunktion: leukocytter >= 3.000/µl; absolut neutrofiltal ≥ 1.500 µl; blodplader >= 100.000 µl; hæmoglobin >= 9gm/dl.
• Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin <= 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning ved brug af parametre for alder, vægt (kg) og baseline serumkreatinin (mg/dl)
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin inden for normale grænser; AST <= 1,5 X øvre normalgrænse (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalisk fosfatase <= 1,5 X UNL.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Berettigelseskriterier for gruppe B: Patienter med pladecellekarcinom eller patienter med ikke-pladecellet tumor med en stor central tumor i nærheden af ​​signifikante blodkar eller en tidligere hæmoptyse vil blive tildelt gruppe B (præoperativ kemoterapi alene uden bevacizumab).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
• Tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler specifikt rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
• Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel (Taxotere) eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Patienter med kendt overfølsomhed over for andre rekombinante humane antistoffer
• Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler.
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter, der rapporterer hørenedsættelse ved baseline, selvom det ikke kræver et høreapparat eller indgreb, eller forstyrrer dagligdagens aktiviteter (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 2 eller højere)
• Perifer neuropati > grad 1.
• Ukontrolleret hypertension
• Esophageal varicer, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
• Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne.
• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald), symptomatisk divertikulitis eller aktiv ukontrolleret infektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Eksklusionskriterier for gruppe A: Patienter med PLADEOPLØS-CELLE-carcinom, stor central tumor i nærheden af ​​signifikante blodkar eller enhver anamnese med hæmotyse (vil blive udelukket fra gruppe A (præoperativ kemoterapi plus bevacizumab); disse patienter vil blive tildelt gruppe B ( præoperativ kemoterapi).