Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim variabilního bolusu 1-2-3 pro diabetes mellitus 2. typu

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Jedna versus dvě versus tři denní rychle působící inzulínové injekce APIDRA (inzulín glulisin) jako doplněk k Lantus® a bazální terapii orálním senzibilizátorem u diabetu 2. typu: multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená klinická studie

Účelem této studie je ukázat non-inferioritu inzulínu glulisinu podávaného s 1 jídlem oproti 2 jídlům oproti 3 denním jídlům, měřeno změnou hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívali stabilní kombinovanou perorální antidiabetickou terapii 2 nebo 3 činidel v různých terapeutických třídách po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 79 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců

  • Současná léčba stabilní dávkou 2 perorálních antidiabetik. Orální prostředky musí být ve 2 nebo 3 z následujících 3 různých tříd:

    • Sulfonylmočovina: dávka vyšší nebo rovna jedné polovině maximální doporučené dávky (např. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, včetně gastrointestinálního terapeutického systému [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/= 3 mg). Dávkování musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
    • Biguanid: dávka metforminu ≥ 1000 mg denně, včetně Glucophage XR®. Dávkování musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
    • Thiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg nebo rosiglitazon >/= 24 mg. Subjekt musí používat stejný thiazolidindion po dobu alespoň 6 měsíců a dávka musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c >/= 8,0 %
  • Koncentrace C-peptidu nalačno > 0,27 nmol/L
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG) až 4krát denně
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a být v souladu s ním
  • Schopnost číst angličtinu nebo španělštinu na úrovni šesté třídy za účelem dokončení části předmětu hlášených výstupů studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu v předchozím roce
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza nebo její anamnéza, včetně diabetické ketoacidózy
  • Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není omezena na, sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl. U subjektů užívajících metformin je sérový kreatinin >/= 1,5 mg/dl u mužů nebo >/= 1,4 mg/dl u žen.
  • Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Klinicky významný periferní edém, pokud subjekt používá TZD
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo anginy pectoris během posledních 12 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo v současnosti (New York Heart Association [NYHA] III-IV) vyžadující farmakologickou léčbu
  • Akutní infekce
  • Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ
  • Současná závislost na návykových látkách nebo zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední 2 roky
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin (jiné než proteinurie) nebo onemocnění jater
  • Březí nebo kojící samice
  • Demence nebo duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Zhoršená zručnost nebo zrak, kvůli kterému není subjekt schopen podávat injekce
  • Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo inzulín glulisin nebo na kteroukoli složku přípravku Lantus nebo Apidra
  • Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohou narušit dokončení studie
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobné, že studii dokončit
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní, kteří se přímo podílejí na provádění protokolu
  • Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1

Jednou denně:

  • Dávkování inzulínu glulisin: večeře, oběd, snídaně
  • Potřebné monitorování: před spaním, před večeří, před obědem
Lék: inzulín glulisin
  • Inzulin jednou denně: Subjekty dostanou inzulín glulisin podávaný jednou denně 0-15 minut před jídlem s největším dopadem na glykemii dne, počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.
  • Dvakrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný dvakrát denně 0-15 minut před 2 denními jídly s největším glykemickým dopadem počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním jako uvedeno v tabulce níže.
  • Třikrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný 3krát denně 0-15 minut před každým jídlem dne počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek pro každé jídlo a dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.
Experimentální: 2

Dvakrát denně:

  • Dávkování inzulínu glulisinu: večeře a oběd, oběd a snídaně, snídaně a večeře
  • Potřebné monitorování: před spaním a před večeří, před večeří a před obědem, před obědem a před spaním
Lék: inzulín glulisin
  • Inzulin jednou denně: Subjekty dostanou inzulín glulisin podávaný jednou denně 0-15 minut před jídlem s největším dopadem na glykemii dne, počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.
  • Dvakrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný dvakrát denně 0-15 minut před 2 denními jídly s největším glykemickým dopadem počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním jako uvedeno v tabulce níže.
  • Třikrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný 3krát denně 0-15 minut před každým jídlem dne počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek pro každé jídlo a dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.
Experimentální: 3

Dvakrát denně:

  • Dávkování inzulínu glulisin: večeře, oběd, snídaně
  • Potřebné monitorování: před spaním, před večeří, před obědem
Lék: inzulín glulisin
  • Inzulin jednou denně: Subjekty dostanou inzulín glulisin podávaný jednou denně 0-15 minut před jídlem s největším dopadem na glykemii dne, počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.
  • Dvakrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný dvakrát denně 0-15 minut před 2 denními jídly s největším glykemickým dopadem počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek a s dalším sledováním jako uvedeno v tabulce níže.
  • Třikrát denně: Subjekty budou dostávat inzulín glulisin podávaný 3krát denně 0-15 minut před každým jídlem dne počínaje jednou desetinou celkové dávky inzulínu glargin s maximální počáteční dávkou 10 jednotek pro každé jídlo a dalším sledováním, jak je uvedeno v tabulce níže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat non-inferioritu mezi léčebnými skupinami (inzulín glargin plus inzulín glulisin podávaný jednou denně, dvakrát denně nebo 3krát denně) ve změně glykemické kontroly měřené hemoglobinem A1C.
Časové okno: Od základního do studijního týdne 24.
Od základního do studijního týdne 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMR1964A_3511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení