Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihteleva bolusohjelma 1-2-3 tyypin 2 diabetekselle

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Yksi versus kaksi vs. kolme päivittäistä nopeavaikutteista APIDRA-insuliini-injektiota (glulisinsuliini) Lantus®- ja oraalisensibilisaattorin perusterapian lisänä tyypin 2 diabeteksessa: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhden aterian yhteydessä annetun glulisinsuliinin non-inferioriteetti verrattuna kahteen ateriaan verrattuna kolmeen päivittäiseen ateriaan, mitattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksella lähtötasosta tutkimusviikkoon 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
347

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet stabiilia oraalista yhdistelmähoitoa, jossa on 2 tai 3 lääkettä eri terapeuttisissa luokissa vähintään 3 kuukauden ajan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–79-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukauden ajan

  • Nykyinen hoito vakaalla annoksella 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Oraalisten aineiden on kuuluttava kahteen tai kolmeen seuraavista kolmesta eri luokasta:

    • Sulfonyyliurea: annos on suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suositellusta enimmäisannoksesta (esim. glimepiridi >/= 4 mg; glipitsidi, mukaan lukien maha-suolikanavan hoitojärjestelmä [GITS], >/= 10 mg; glyburidi >/= 10 mg; glynaasi ® >/=3 mg). Annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
    • Biguanidi: metformiiniannos ≥ 1000 mg päivässä, mukaan lukien Glucophage XR®. Annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
    • Tiatsolidiinidioni (TZD): pioglitatsoni >/= 15 mg tai rosiglitatsoni >/= 24 mg. Potilaan on täytynyt käyttää samaa tiatsolidiinidionia vähintään 6 kuukautta, ja annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • HbA1c >/= 8,0 %
  • Paasto-C-peptidipitoisuus > 0,27 nmol/l
  • Pystyy ja haluaa suorittaa verensokerin (SMBG) itseseurannan jopa 4 kertaa päivässä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja olla sen mukainen
  • Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa kuudennen luokan tasolla suorittaakseen tutkimuksen aiheen raportoidut tulokset
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin käyttö edellisen vuoden aikana
  • Hypoglykemian historian tietämättömyys
  • Akuutti tai krooninen tai aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniini ≥ 3 mg/dl. Metformiinia saavilla potilailla seerumin kreatiniini >/= 1,5 mg/dl miehillä tai >/= 1,4 mg/dl naisilla.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus, jos koehenkilö käyttää TZD:tä
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV), joka vaatii farmakologista hoitoa
  • Akuutti infektio
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuaissairaus (muu kuin proteinuria) tai maksasairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Dementia tai mielenterveystila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Kätevyyden tai näön heikkeneminen tekee potilaan mahdottomaksi antaa injektioita
  • Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai glulisinsuliinille tai jollekin Lantuksen tai Apidran aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus tai tila (mukaan lukien laittomien lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
  • Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
  • Yksikään tutkittava ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1

Kerran päivässä:

  • Glulisinsuliinin annostelu: illallinen, lounas, aamiainen
  • Valvontaa tarvitaan: nukkumaanmenoaika, ennen illallista, ennen lounasta
Lääke: glulisinsuliini
  • Kerran päivässä annettava insuliini: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kerran päivässä 0-15 minuuttia ennen päivän suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.
  • Kahdesti päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kahdesti vuorokaudessa 0-15 minuuttia ennen päivän kahta suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla näkyy alla olevassa taulukossa.
  • Kolme kertaa päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia 3 kertaa päivässä 0-15 minuuttia ennen jokaista ateriaa päivässä alkaen kymmenesosasta glargiininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin suurin aloitusannos on 10 yksikköä jokaista ateriaa kohden ja lisäseurantaa kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.
Kokeellinen: 2

Kahdesti päivässä:

  • Glulisinsuliiniannostelu: illallinen ja lounas, lounas ja aamiainen, aamiainen ja illallinen
  • Valvontaa tarvitaan: nukkumaanmenoaika ja ennen illallista, ennen illallista ja lounasta, ennen lounasta ja nukkumaanmenoaika
Lääke: glulisinsuliini
  • Kerran päivässä annettava insuliini: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kerran päivässä 0-15 minuuttia ennen päivän suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.
  • Kahdesti päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kahdesti vuorokaudessa 0-15 minuuttia ennen päivän kahta suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla näkyy alla olevassa taulukossa.
  • Kolme kertaa päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia 3 kertaa päivässä 0-15 minuuttia ennen jokaista ateriaa päivässä alkaen kymmenesosasta glargiininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin suurin aloitusannos on 10 yksikköä jokaista ateriaa kohden ja lisäseurantaa kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.
Kokeellinen: 3

Kahdesti päivässä:

  • Glulisinsuliinin annostelu: illallinen, lounas, aamiainen
  • Valvontaa tarvitaan: nukkumaanmenoaika, ennen illallista, ennen lounasta
Lääke: glulisinsuliini
  • Kerran päivässä annettava insuliini: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kerran päivässä 0-15 minuuttia ennen päivän suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.
  • Kahdesti päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia kahdesti vuorokaudessa 0-15 minuuttia ennen päivän kahta suurinta glykeemistä vaikutusta ateriaa alkaen yhdestä kymmenesosasta glargininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin aloitusannos on enintään 10 yksikköä, ja lisäseurannalla näkyy alla olevassa taulukossa.
  • Kolme kertaa päivässä: Koehenkilöt saavat glulisinsuliinia 3 kertaa päivässä 0-15 minuuttia ennen jokaista ateriaa päivässä alkaen kymmenesosasta glargiininsuliinin kokonaisannoksesta, jolloin suurin aloitusannos on 10 yksikköä jokaista ateriaa kohden ja lisäseurantaa kuvan mukaisesti. alla olevassa taulukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmien (glargiini-insuliini ja glulisinsuliini annettuna kerran päivässä, kahdesti päivässä tai 3 kertaa päivässä) välisen poikkeavuuden osoittaminen glykeemisen kontrollin muutoksessa hemoglobiini A1C:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasosta opiskeluviikkoon 24.
Perustasosta opiskeluviikkoon 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Karen Barch, B.S., Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMR1964A_3511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia