Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabel bolusbehandling 1-2-3 til type 2-diabetes mellitus

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Én versus to versus tre daglige hurtigtvirkende insulininjektioner af APIDRA (insulin glulisin) som tilføjelse til Lantus® og oral sensibiliserende basalterapi ved type 2-diabetes: et multicenter, randomiseret, parallelt, åbent klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at vise non-inferioriteten af ​​insulin glulisin administreret med 1 måltid versus 2 måltider versus 3 daglige måltider, målt ved ændringen i hæmoglobin A1c (HbA1c), fra baseline til undersøgelse uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har brugt en stabil oral antidiabetisk kombinationsbehandling med 2 eller 3 midler i forskellige terapeutiske klasser i mindst 3 måneder, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 79 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder

  • Nuværende behandling med en stabil dosis af 2 orale antidiabetika. De orale midler skal være i 2 eller 3 af følgende 3 forskellige klasser:

    • Sulfonylurinstof: dosis større end eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis (f.eks. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, inklusive gastrointestinalt terapeutisk system [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
    • Biguanid: metformindosis ≥ 1000 mg dagligt, inklusive Glucophage XR®. Doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
    • Thiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg eller rosiglitazon >/= 24 mg. Forsøgspersonen skal have brugt den samme thiazolidindion i mindst 6 måneder, og doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • HbA1c >/= 8,0 %
  • Fastende C-peptidkoncentration > 0,27 nmol/L
  • Kan og er villig til at udføre selvkontrol af blodsukker (SMBG) op til 4 gange om dagen
  • Kan og er villig til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at læse engelsk eller spansk på sjette klasses niveau for at fuldføre emnet rapporterede udfaldskomponent af undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbrug inden for det foregående år
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
  • Akut eller kronisk, eller historie med metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose
  • Nedsat nyrefunktion som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 3mg/dL. For personer, der tager metformin, serumkreatinin >/= 1,5 mg/dL for mænd eller >/= 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Klinisk signifikant perifert ødem, hvis patienten bruger en TZD
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik eller angina pectoris inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med eller aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), der kræver farmakologisk behandling
  • Akut infektion
  • Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ
  • Aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Enhver klinisk signifikant nyresygdom (bortset fra proteinuri) eller leversygdom
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Nedsat fingerfærdighed eller syn, der gør forsøgspersonen ude af stand til at administrere injektioner
  • Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller insulin glulisin eller nogen af ​​komponenterne i Lantus eller Apidra
  • Enhver sygdom eller tilstand (herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Usandsynligt at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen
  • Emnet er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Ingen fag vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

En gang dagligt:

  • Insulin glulisin Dosering: Aftensmad, frokost, morgenmad
  • Overvågning nødvendig ved: Sengetid, før aftensmad, før frokost
Medicin: insulin glulisin
  • Insulin én gang dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret én gang dagligt 0-15 minutter før dagens måltid med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.
  • To gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret to gange dagligt 0-15 minutter før dagens 2 måltider med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist i tabellen nedenfor.
  • Tre gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil modtage insulin glulisin administreret 3 gange dagligt 0-15 minutter før hvert måltid på dagen, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder for hvert måltid og yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.
Eksperimentel: 2

To gange om dagen:

  • Insulin glulisin Dosering: Aftensmad & frokost, frokost & morgenmad, morgenmad & aftensmad
  • Overvågning påkrævet ved: Sengetid og før aftensmad, før middag og før frokost, før frokost og sengetid
Medicin: insulin glulisin
  • Insulin én gang dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret én gang dagligt 0-15 minutter før dagens måltid med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.
  • To gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret to gange dagligt 0-15 minutter før dagens 2 måltider med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist i tabellen nedenfor.
  • Tre gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil modtage insulin glulisin administreret 3 gange dagligt 0-15 minutter før hvert måltid på dagen, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder for hvert måltid og yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.
Eksperimentel: 3

To gange om dagen:

  • Insulin glulisin Dosering: Aftensmad, frokost, morgenmad
  • Overvågning påkrævet ved: Sengetid, før aftensmad, før frokost
Medicin: insulin glulisin
  • Insulin én gang dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret én gang dagligt 0-15 minutter før dagens måltid med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.
  • To gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil få insulin glulisin administreret to gange dagligt 0-15 minutter før dagens 2 måltider med størst glykæmisk effekt, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder og med yderligere overvågning som vist i tabellen nedenfor.
  • Tre gange dagligt: ​​Forsøgspersoner vil modtage insulin glulisin administreret 3 gange dagligt 0-15 minutter før hvert måltid på dagen, startende ved en tiendedel af den samlede dosis insulin glargin med en maksimal startdosis på 10 enheder for hvert måltid og yderligere overvågning som vist. i nedenstående tabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vise non-inferioritet mellem behandlingsgrupper (insulin glargin plus insulin glulisin administreret én gang dagligt, to gange om dagen eller 3 gange om dagen) i ændringen i glykæmisk kontrol målt ved hæmoglobin A1C.
Tidsramme: Fra baseline til studie uge 24.
Fra baseline til studie uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMR1964A_3511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger