Režim variabilního bolusu 1-2-3 pro diabetes mellitus 2. typu

Do této studie budou zařazeni jedinci s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívali stabilní kombinovanou perorální antidiabetickou terapii 2 nebo 3 činidel v různých terapeutických třídách po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 79 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců

• Současná léčba stabilní dávkou 2 perorálních antidiabetik. Orální prostředky musí být ve 2 nebo 3 z následujících 3 různých tříd:

  • Sulfonylmočovina: dávka vyšší nebo rovna jedné polovině maximální doporučené dávky (např. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, včetně gastrointestinálního terapeutického systému [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/= 3 mg). Dávkování musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Biguanid: dávka metforminu ≥ 1000 mg denně, včetně Glucophage XR®. Dávkování musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Thiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg nebo rosiglitazon >/= 24 mg. Subjekt musí používat stejný thiazolidindion po dobu alespoň 6 měsíců a dávka musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Koncentrace C-peptidu nalačno > 0,27 nmol/L
• Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG) až 4krát denně
• Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a být v souladu s ním
• Schopnost číst angličtinu nebo španělštinu na úrovni šesté třídy za účelem dokončení části předmětu hlášených výstupů studie
• Podepsaný informovaný souhlas a autorizace zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

• Užívání inzulínu v předchozím roce
• Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
• Akutní nebo chronická metabolická acidóza nebo její anamnéza, včetně diabetické ketoacidózy
• Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není omezena na, sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl. U subjektů užívajících metformin je sérový kreatinin >/= 1,5 mg/dl u mužů nebo >/= 1,4 mg/dl u žen.
• Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Klinicky významný periferní edém, pokud subjekt používá TZD
• Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo anginy pectoris během posledních 12 měsíců
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo v současnosti (New York Heart Association [NYHA] III-IV) vyžadující farmakologickou léčbu
• Akutní infekce
• Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ
• Současná závislost na návykových látkách nebo zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední 2 roky
• Jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin (jiné než proteinurie) nebo onemocnění jater
• Březí nebo kojící samice
• Demence nebo duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Zhoršená zručnost nebo zrak, kvůli kterému není subjekt schopen podávat injekce
• Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo inzulín glulisin nebo na kteroukoli složku přípravku Lantus nebo Apidra
• Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohou narušit dokončení studie
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobné, že studii dokončit
• Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní, kteří se přímo podílejí na provádění protokolu
• Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou.