Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtrnáctitýdenní placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (studie pro prokázání konceptu u časné Parkinsonovy choroby s trojitým inhibitorem zpětného vychytávání, NS 2330 / SCEPTRE)

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Čtrnáctitýdenní placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (studie pro prokázání koncepce u časné Parkinsonovy choroby s trojitým inhibitorem zpětného vychytávání, NS 2330 / SCEPTRE)

Prokázat účinnost a odpověď na dávce NS 2330 oproti placebu u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí během 14 týdnů léčby a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost NS 2330 u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • PMDI
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Spojené státy
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Spojené státy
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • North Texas Neurology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Parkinsonova nemoc po dobu <5 let, nedementní, žádná nebo <6 měsíců levodopy a žádná během studie. Vysadit levodopu, DA agonisty a psychofarmaka po dobu 30 dnů před screeningem. Amantadin, anticholinergika povolena při stabilním dávkování. Hoehn & Yahr etapa I-III. Deprese povolena, ale žádné jiné chronické onemocnění, které je nestabilní nebo by mohlo narušovat schopnost účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu do týdne 14 ve skóre UPDRS, části I-III dohromady
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
výchozí stav a 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Průměrná změna v části I, části II a části III (samostatně) UPDRS
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna na stupnici klinického globálního zobrazení (CGI)-závažnost
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici (MHYS)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v Modified Schwab-England Disability Scale (MSED)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v Hamiltonově stupnici deprese (HAMD) (verze GRID) (včetně dodatečné analýzy podskupiny pacientů se skóre před léčbou [screening] 14 nebo více)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (včetně dodatečné analýzy podskupiny pacientů se skóre před léčbou [screening] 3 nebo více)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
průměrné skóre ve 14. týdnu na CGI-Improvement (který nemá žádné základní hodnocení)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí (zlepšení o 20 % a 30 % oproti celkovému skóre UPDRS)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
pacientů s abnormálními laboratorními testovacími měřeními
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
pacienti s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS) (pro denní ospalost)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu a vzorec spánku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Plazmatická koncentrace léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1198.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení