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Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta controllato con placebo di quattordici settimane di NS 2330 nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (studio per la prova del concetto nella malattia di Parkinson in fase iniziale di un inibitore della ricaptazione tripla, NS 2330 / SCEPTRE)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta controllato con placebo di quattordici settimane di NS 2330 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (studio per la prova del concetto nella malattia di Parkinson in fase iniziale di un inibitore della ricaptazione tripla, NS 2330 / SCEPTRE)

Per dimostrare l'efficacia e la dose-risposta di NS 2330 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale in 14 settimane di trattamento e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di NS 2330 in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • PMDI
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Stati Uniti
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Neurology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Malattia di Parkinson da <5 anni, non demente, nessuna o <6 mesi di levodopa e nessuna durante il processo. Off levodopa, DA agonisti e psicotropi per 30 giorni prima dello screening. Amantadina, anticolinergici consentiti se a dosaggio stabile. Hoehn & Yahr fase I-III. Depressione consentita, ma nessun'altra malattia cronica che sia instabile o che possa interferire con la capacità di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 14 nel punteggio dell'UPDRS, parti I-III combinate
Lasso di tempo: basale e 14 settimane
basale e 14 settimane
Percentuale di pazienti che sono stati ritirati dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: basale e 14 settimane
basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifica media nella Parte I, Parte II e Parte III (separatamente) dell'UPDRS
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nella scala Clinical Global Impressions (CGI)-Severity
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nella scala modificata di Hoehn e Yahr (MHYS)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nella scala modificata Schwab-England Disability Scale (MSED)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nella Hamilton Depression Scale (HAMD) (versione GRID) (inclusa un'ulteriore analisi del sottogruppo di pazienti con un punteggio pretrattamento [screening] di 14 o più)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nella Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (inclusa un'ulteriore analisi del sottogruppo di pazienti con un punteggio pretrattamento [screening] di 3 o più)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione media nel test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
punteggio medio alla settimana 14 sul miglioramento CGI (che non ha una valutazione di base)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Proporzione di pazienti responder (20% e 30% migliorati rispetto al punteggio totale dell'UPDRS)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
pazienti con misurazioni anomale dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
pazienti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (per la sonnolenza diurna)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità e il modello del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1198.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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