Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fjorten-ugers placebokontrolleret dosis-respons-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af NS 2330 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (Studie til bevis for koncept i tidlig Parkinsons sygdom af en tredobbelt genoptagelseshæmmer, NS 2330 / SCEPTRE)

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fjorten-ugers placebo-kontrolleret dosis-respons effektivitet og sikkerhed undersøgelse af NS 2330 i tidlige Parkinsons sygdom patienter (Studie for Proof of Concept in Early Parkinsons sygdom af en triple reuptake inhibitor, NS 2330 / SCEPTRE)

At demonstrere effektivitet og dosis-respons af NS 2330 versus placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom i 14 ugers behandling, og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NS 2330 hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • PMDI
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Forenede Stater
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Neurology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Parkinsons sygdom i <5 år, ikke-dement, ingen eller <6 måneder med levodopa og ingen under forsøget. Fra levodopa, DA-agonister og psykotrope midler i 30 dage før screening. Amantadin, antikolinergika tilladt, hvis i stabil dosering. Hoehn & Yahr fase I-III. Depression tilladt, men ingen anden kronisk sygdom, der er ustabil eller kan forstyrre evnen til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 14 i scoren for UPDRS, del I-III kombineret
Tidsramme: baseline og 14 uger
baseline og 14 uger
Andel af patienter, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af bivirkninger
Tidsramme: baseline og 14 uger
baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Gennemsnitsændring i del I, del II og del III (separat) af UPDRS
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig ændring i Clinical Global Impressions (CGI)-Sværhedsskalaen
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig ændring i den modificerede Hoehn og Yahr-skala (MHYS)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig ændring i den modificerede Schwab-England Disability Scale (MSED)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD) (GRID-version) (inklusive en yderligere analyse af undergruppen af ​​patienter med en forbehandling [screening] score på 14 eller mere)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitlig ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (herunder en yderligere analyse af undergruppen af ​​patienter med en forbehandling [screening] score på 3 eller mere)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Gennemsnitsændring i den auditive verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
gennemsnitlig score i uge 14 på CGI-forbedring (som ikke har nogen baseline rating)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af responderende patienter (20 % og 30 % forbedret i forhold til den samlede score for UPDRS)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
vitale tegn (blodtryk og puls)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
patienter med unormale laboratorietestmålinger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
patienter med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (til søvnighed i dagtimerne)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og søvnmønster
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Lægemiddelplasmakoncentration
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1198.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger