PPAR - Kombinace s metforminem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-298585 v kombinaci s terapií metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné léčbě metforminem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Canberra, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Local Institution
-
-
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazílie
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie
- Local Institution
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Albens, Francie
- Local Institution
-
Broglie, Francie
- Local Institution
-
Chartres, Francie
- Local Institution
-
Fabregues, Francie
- Local Institution
-
Gemenos, Francie
- Local Institution
-
Husseren Wesserling, Francie
- Local Institution
-
Labarthe Sur Leze, Francie
- Local Institution
-
Rosiers D'Egletons, Francie
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Manuels, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Fleurimont, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Laval, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
Durango, Mexiko
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Local Institution
-
Lima, Peru
- Local Institution
-
-
-
-
-
Anasco, Portoriko
- Local Institution
-
Carolina, Portoriko
- Local Institution
-
Guaynabo, Portoriko
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko
- Local Institution
-
Rio Piedras, Portoriko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Swan Lake, Spojené království
- Local Institution
-
-
Antrim
-
Carrickfergus, Antrim, Spojené království
- Local Institution
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Derbyshire
-
Doncaster, Derbyshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Devon
-
Paignton, Devon, Spojené království
- Local Institution
-
-
Down
-
Bangor, Down, Spojené království
- Local Institution
-
Downpatrick, Down, Spojené království
- Local Institution
-
-
East Sussex
-
Bexhill-On-Sea, East Sussex, Spojené království
- Local Institution
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Spojené království
- Local Institution
-
-
Greater London
-
Sunbury on Thames, Greater London, Spojené království
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Aldershot, Hampshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království
- Local Institution
-
Farnworth, Lancashire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Doncaster, North Yorkshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Sussex
-
Hastings, Sussex, Spojené království
- Local Institution
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království
- Local Institution
-
Nuneaton, Warwickshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Wiltshire
-
Bath, Wiltshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Worcestershire
-
Inkberrow, Worcestershire, Spojené království
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Haleyville, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Fayette, Arkansas, Spojené státy
- Local Institution
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Local Institution
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Los Gatos, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Roseville, California, Spojené státy
- Local Institution
-
San Diego, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Loveland, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Local Institution
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Cooper City, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Local Institution
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
- Local Institution
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
SLidell, Louisiana, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Chester, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
Sudbury, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy
- Local Institution
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
- Local Institution
-
Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
St.Louis, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
West Seneca, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
Westfield, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
Renton, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Local Institution
-
-
-
-
-
Angelholm, Švédsko
- Local Institution
-
Bjuv, Švédsko
- Local Institution
-
Enskede, Švédsko
- Local Institution
-
Farsta, Švédsko
- Local Institution
-
Gothenburg, Švédsko
- Local Institution
-
Helsingborg, Švédsko
- Local Institution
-
Jarfalla, Švédsko
- Local Institution
-
Landskrona, Švédsko
- Local Institution
-
Leksand, Švédsko
- Local Institution
-
Linkoping, Švédsko
- Local Institution
-
Malmo, Švédsko
- Local Institution
-
Odeshog, Švédsko
- Local Institution
-
Savedalen, Švédsko
- Local Institution
-
Sjuntorp, Švédsko
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko
- Local Institution
-
Trollhattan, Švédsko
- Local Institution
-
Vallingby, Švédsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- HbA1c > - 7,0 % a < - 10,0 %
- Průměrný sérový triglycerid < - 600 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti < - 41 kg/m2
- C-peptid nalačno > - 1,0 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu (IM)
- koronární angioplastika nebo bypassový štěp(y)
- chlopenní onemocnění nebo opravy
- nestabilní angina pectoris
- tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární ataka nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) do 6 měsíců
- Městnavé srdeční selhání NYHA třídy III a IV
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév (PVD), plicního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, aktivního onemocnění jater nebo endokrinního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
porovnat změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby muraglitazarem + metforminem vs. placebo + metformin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna FPG z výchozí hodnoty na W24, podíl subjektů dostávajících terapeutickou odpověď ve W24, procentuální změna hladin lipidů nalačno od výchozí hodnoty do W11/12, změna hs-CRP z výchozí hodnoty na W24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CV168-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .