Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního thalidomidu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

23. března 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Otevřená, nekomparativní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního thalidomidu (THADO) u pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony – KLINICKÁ ZKOUŠKA FÁZE II

Cíle studie: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID). Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cíle studie: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID). Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.
  • Počet pacientů: asi 70 hodnotitelných pacientů. Simonův optimální dvoustupňový design bude použit k umožnění předčasného ukončení, pokud budou shromážděny dostatečné důkazy o neúčinnosti. Thalidomid je považován za neúčinný, pokud je podíl odpovědi PSA 14 % nebo nižší, a je hodný další studie, pokud je podíl odpovědi 30 % nebo vyšší. Při kontrole rizika přijetí thalidomidu, když je neúčinný, maximálně 5 % a rizika odmítnutí thalidomidu, když je účinný, maximálně 10 %, tento návrh vyžaduje 26 pacientů v první fázi. Pokud jsou pozorovány čtyři nebo méně PSA odpovědí, bude studie ukončena. V opačném případě bude do druhé fáze zařazeno dalších 44 pacientů. Léčba bude odmítnuta, pokud bude pozorováno celkem 14 nebo méně PSA odpovědí ze 70 pacientů. Tento design má 70% šanci na ukončení po první fázi, pokud je skutečná míra odpovědi PSA 14% nebo nižší. U 70 pacientů studie poskytne 95% jistotu, že rozdíl mezi odhadovaným a skutečným podílem bude do 11 %.
  • Lék a dávka: Thalidomid (THADO 50 mg/kap.) 100 mg, BID.
  • Trvání: Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud pacient nesplní jakákoli kritéria mimo studii.
  • Hodnocení účinnosti: % pacientů s 50% poklesem PSA udržovaným po dobu alespoň 4 týdnů,Objektivní odpověď nádoru Střední doba trvání odpovědi nádoru Střední doba do progrese onemocnění, Klinické přínosy bolest, výkonnostní stav, hmotnost
  • Kvalita života (hodnoceno přístroji EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata) Hodnocení bezpečnosti:
  • Toxicita -Nežádoucí událost -Laboratorní test

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je metastatický, hormonálně refrakterní (potvrzeno testováním sérového testosteronu) a klinicky progresivní po alespoň jednom předchozím hormonálním režimu.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po vysazení antiandrogenů, pokud pacient zaznamenal progresi při předchozí antiandrogenní léčbě.
  • Měřitelné (pacient s měřitelným dvourozměrným onemocněním) nebo hodnotitelné onemocnění (definované jako přítomnost neměřitelné abnormality na CT nebo při fyzikálním vyšetření spojené s PSA ³ 30).
  • Stav výkonu Karnofsky ³ 60 %.6. Přiměřené funkce kostní dřeně: Počet granulocytů 1 000/mm3, krevní destičky 75 000/mm3, hemoglobin 8 g/dl.
  • Přiměřené funkce ledvin a jater: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALT/AST méně než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí pro ústav.
  • U pacientů s chemickou nebo klinickou hypotyreózou by měla být před zahájením studie provedena náhrada štítné žlázy.
  • Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace (alespoň 4 týdny od sebe), radioterapie (alespoň 4 týdny od sebe).
  • Pacienti mají možnost vyplňovat dotazníky kvality života (QoL).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým druhým primárním maligním onemocněním.
  • Pacienti s metastázami v mozku.
  • Pacienti s přecitlivělostí na thalidomid.
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris.
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí před léčbou.
  • Pacienti s periferní neuropatií NCI CTC stupně 3 nebo vyšší z jakékoli příčiny, která je klinicky detekovatelná.
  • Pacienti s aktivní infekcí, včetně pozitivní sérologie na HIV.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro léčbu metastáz rakoviny prostaty nebo dostávali jiná zkoumaná činidla nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID).
Časové okno: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.
Časové okno: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů
Primárním cílem je určit podíl pacientů, kteří mají střední dobu trvání nádorové odpovědi, střední dobu do progrese onemocnění a posouzení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení