Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního thalidomidu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

23. března 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Otevřená, nekomparativní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního thalidomidu (THADO) u pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony – KLINICKÁ ZKOUŠKA FÁZE II

Cíle studie: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID). Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hormonálně rezistentní rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Lék: Thalidomid (THADO)

Detailní popis

Cíle studie: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID). Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.
Počet pacientů: asi 70 hodnotitelných pacientů. Simonův optimální dvoustupňový design bude použit k umožnění předčasného ukončení, pokud budou shromážděny dostatečné důkazy o neúčinnosti. Thalidomid je považován za neúčinný, pokud je podíl odpovědi PSA 14 % nebo nižší, a je hodný další studie, pokud je podíl odpovědi 30 % nebo vyšší. Při kontrole rizika přijetí thalidomidu, když je neúčinný, maximálně 5 % a rizika odmítnutí thalidomidu, když je účinný, maximálně 10 %, tento návrh vyžaduje 26 pacientů v první fázi. Pokud jsou pozorovány čtyři nebo méně PSA odpovědí, bude studie ukončena. V opačném případě bude do druhé fáze zařazeno dalších 44 pacientů. Léčba bude odmítnuta, pokud bude pozorováno celkem 14 nebo méně PSA odpovědí ze 70 pacientů. Tento design má 70% šanci na ukončení po první fázi, pokud je skutečná míra odpovědi PSA 14% nebo nižší. U 70 pacientů studie poskytne 95% jistotu, že rozdíl mezi odhadovaným a skutečným podílem bude do 11 %.
Lék a dávka: Thalidomid (THADO 50 mg/kap.) 100 mg, BID.
Trvání: Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud pacient nesplní jakákoli kritéria mimo studii.
Hodnocení účinnosti: % pacientů s 50% poklesem PSA udržovaným po dobu alespoň 4 týdnů,Objektivní odpověď nádoru Střední doba trvání odpovědi nádoru Střední doba do progrese onemocnění, Klinické přínosy bolest, výkonnostní stav, hmotnost
Kvalita života (hodnoceno přístroji EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata) Hodnocení bezpečnosti:
Toxicita -Nežádoucí událost -Laboratorní test

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 104
    - Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší.
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je metastatický, hormonálně refrakterní (potvrzeno testováním sérového testosteronu) a klinicky progresivní po alespoň jednom předchozím hormonálním režimu.
Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po vysazení antiandrogenů, pokud pacient zaznamenal progresi při předchozí antiandrogenní léčbě.
Měřitelné (pacient s měřitelným dvourozměrným onemocněním) nebo hodnotitelné onemocnění (definované jako přítomnost neměřitelné abnormality na CT nebo při fyzikálním vyšetření spojené s PSA ³ 30).
Stav výkonu Karnofsky ³ 60 %.6. Přiměřené funkce kostní dřeně: Počet granulocytů 1 000/mm3, krevní destičky 75 000/mm3, hemoglobin 8 g/dl.
Přiměřené funkce ledvin a jater: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALT/AST méně než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí pro ústav.
U pacientů s chemickou nebo klinickou hypotyreózou by měla být před zahájením studie provedena náhrada štítné žlázy.
Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace (alespoň 4 týdny od sebe), radioterapie (alespoň 4 týdny od sebe).
Pacienti mají možnost vyplňovat dotazníky kvality života (QoL).
Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s pokročilým druhým primárním maligním onemocněním.
Pacienti s metastázami v mozku.
Pacienti s přecitlivělostí na thalidomid.
Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris.
Pacienti s ortostatickou hypotenzí před léčbou.
Pacienti s periferní neuropatií NCI CTC stupně 3 nebo vyšší z jakékoli příčiny, která je klinicky detekovatelná.
Pacienti s aktivní infekcí, včetně pozitivní sérologie na HIV.
Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro léčbu metastáz rakoviny prostaty nebo dostávali jiná zkoumaná činidla nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů, u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají thalidomid (100 mg BID). Časové okno: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů	Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů	Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi nádoru na měřitelné léze, střední dobu trvání odpovědi nádoru, střední dobu do progrese onemocnění a hodnocení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu. Časové okno: Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů	Primárním cílem je určit podíl pacientů, kteří mají střední dobu trvání nádorové odpovědi, střední dobu do progrese onemocnění a posouzení klinických přínosů, kvality života a bezpečnostního profilu.	Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých se 50% pokles PSA udrží po dobu alespoň 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality