Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral thalidomid hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

23. marts 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et åbent, ikke-sammenlignende forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt thalidomid (THADO) hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer - ET KLINISK FASE II FORSØG

Forsøgsmål: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Forsøgsmål: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.
  • Antal patienter: omkring 70 evaluerbare patienter. Simons optimale to-trins design vil blive brugt til at muliggøre tidlig afslutning, hvis der indsamles tilstrækkelige beviser for manglende effektivitet. Thalidomid anses for ikke-effektivt, hvis andelen af ​​PSA-respons er 14 % eller lavere, og er værdig til yderligere undersøgelse, hvis andelen af ​​respons er 30 % eller højere. Ved at kontrollere risikoen for at acceptere thalidomid, når det er ikke-effektivt at være højst 5 %, og risikoen for at afvise thalidomid, når det er effektivt, til at være højst 10 %, kræver dette design 26 patienter i første fase. Hvis der observeres fire eller færre PSA-responser, vil undersøgelsen blive afsluttet. Ellers vil yderligere 44 patienter blive optaget på anden fase. Behandlingen vil blive afvist, hvis der observeres i alt 14 eller færre PSA-responser ud af 70 patienter. Dette design har 70 % chance for opsigelse efter første fase, hvis den sande PSA-responsrate er 14 % eller lavere. Med 70 patienter vil undersøgelsen give 95 % sikkerhed for at hævde, at forskellen mellem den estimerede og sande andel vil være inden for 11 %.
  • Medicin og dosis: Thalidomid (THADO 50mg/cap.) 100 mg, BID.
  • Varighed: Fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller når patienten opfylder eventuelle kriterier uden for studiet.
  • Effektvurderinger: % af patienter med 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger, Objektiv tumorrespons Median varighed af tumorrespons Mediantid til sygdomsprogression, Kliniske fordele smerte, præstationsstatus, vægt
  • Livskvalitet (evalueret af instrumenterne EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata) Sikkerhedsvurderinger:
  • Toksicitet -Uønsket hændelse -Laboratorietest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som er metastatisk, hormonrefraktært (bekræftet ved test af serumtestosteron) og klinisk progressivt efter mindst én tidligere hormonbehandling.
  • Patienter skal have dokumenteret progression af sygdom ved anti-androgen abstinens, hvis patienten har dokumenteret progression på tidligere anti-androgen behandling.
  • Målbar (patient med målbar bidimensionel sygdom) eller evaluerbar sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​en ikke-målbar abnormitet på CT eller ved fysisk undersøgelse kombineret med en PSA ³ 30).
  • Karnofsky præstationsstatus ³ 60%.6. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner: Granulocyttal 1.000/mm3, Blodplader 75.000/mm3, hæmoglobin 8 g/dl.
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALAT/AST mindre end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet for instituttet.
  • Patienter med kemisk eller klinisk hypothyroidisme bør have deres skjoldbruskkirteludskiftning, inden studiet påbegyndes.
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningen af ​​nylig operation (mindst 4 ugers mellemrum), strålebehandling (mindst 4 ugers mellemrum).
  • Patienter har evnen til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (QoL).
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden anden primær malignitet.
  • Patienter med hjernemetastaser.
  • Patienter med overfølsomhed over for thalidomid.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris.
  • Patienter med ortostatisk hypotension før behandling.
  • Patienter med NCI CTC grad 3 eller højere perifer neuropati af enhver årsag, der er klinisk påviselig.
  • Patienter med aktiv infektion, herunder positiv serologi for HIV.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi til behandling af metastaser af prostatacancer, eller som har modtaget andre forsøgsmidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har et fald på 50 % i PSA opretholdt i mindst 4 uger, hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som får thalidomid (100 mg BID).
Tidsramme: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer den objektive tumorresponsrate for målbare læsioner, medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil.
Tidsramme: Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, der har medianvarigheden af ​​tumorrespons, mediantid til sygdomsprogression og vurderinger af kliniske fordele, livskvalitet og sikkerhedsprofil
Det primære mål er at bestemme andelen af ​​patienter, som har 50 % fald i PSA opretholdt i mindst 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger