Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rebamipidových očních kapek k léčbě suchého oka

10. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipidová oftalmická suspenze v léčbě suchého oka: multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 52týdenní studie

Účelem této studie je určit potenciální bezpečnost a účinnost rebamipidových očních kapek, zkoumaných očních kapek, které jsou vyvíjeny pro léčbu keratoconjunctivitis sicca (suché oko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje potřeba účinné terapie pro suché oko, která léčí základní příčinu syndromu. Cílem této studie je posoudit vliv rebamipidu na symptom suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
755

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22405
        • Access Eye Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít příznaky suchého oka po dobu minimálně 6 měsíců
  • musí být schopen podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost onemocnění předního segmentu
  • glaukom nebo oční hypertenze
  • pomocí Restasis
  • použití lokálně instilovaných očních léků během studie
  • používání kontaktních čoček
  • oční operaci v anamnéze do 12 měsíců
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci
  • přítomnost Stevens-Johnsonova syndromu
  • jakékoli očekávané změny v medikaci v průběhu studie
  • souběžné zapojení do jiné studie nebo předchozí užívání tohoto léku
  • nelze bezpečně odstavit od očních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Lék: Rebamipide 1%
ophthalmic suspension
Aktivní komparátor: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Lék: Rebamipide 2%
ophthalmic suspension
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
Lék: Placebo
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) v týdnu 12 a průměrné skóre závažnosti primárního očního diskomfortu (POD) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
12 týdnů a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) v týdnu 26 a průměrné skóre závažnosti primárního očního diskomfortu (POD) v týdnu 26
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
12 týdnů a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37E-03-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení