Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rebamipide øjendråber til behandling af tørre øjne

10. juni 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid oftalmisk suspension til behandling af tørre øjne: Et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, 52 ugers undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle sikkerhed og effektivitet af rebamipid øjendråber, en forsøgsøjendråbe er under udvikling til behandling af keratoconjunctivitis sicca (tørre øjne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for effektiv behandling af tørre øjne, der behandler den underliggende årsag til syndromet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​rebamipide på tørre øjne symptom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
755

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22405
        • Access Eye Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have symptomer på tørre øjne i minimum 6 måneder
  • skal kunne underskrive og datere et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af anterior segment sygdom
  • glaukom eller okulær hypertension
  • ved hjælp af Restasis
  • brug af topisk instilleret øjenmedicin under undersøgelsen
  • brug af kontaktlinser
  • anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder
  • kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villige til at forblive afholdende eller bruge prævention
  • tilstedeværelse af Stevens-Johnsons syndrom
  • enhver forventet ændring i medicin gennem hele undersøgelsen
  • samtidig involvering i en anden undersøgelse eller tidligere modtagelse af dette lægemiddel
  • kan ikke sikkert vænnes fra øjenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Medicin: Rebamipide 1%
ophthalmic suspension
Aktiv komparator: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Medicin: Rebamipide 2%
ophthalmic suspension
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
Medicin: Placebo
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fluorescein hornhindefarvning (FCS) total score i uge 12 og den gennemsnitlige primære okulær ubehag (POD) sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
12 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fluorescein hornhindefarvning (FCS) total score i uge 26 og den gennemsnitlige primære okulær ubehag (POD) sværhedsgrad i uge 26
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
12 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37E-03-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger