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Studio delle gocce oculari Rebamipide per il trattamento dell'occhio secco

10 giugno 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipide Sospensione oftalmica nel trattamento dell'occhio secco: uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 52 settimane

Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale sicurezza ed efficacia del collirio rebamipide, un collirio sperimentale sviluppato per il trattamento della cheratocongiuntivite secca (occhio secco).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È necessaria una terapia efficace per l'occhio secco che tratti la causa alla base della sindrome. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della rebamipide sui sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
755

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22405
        • Access Eye Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere sintomi di secchezza oculare per un minimo di 6 mesi
  • deve essere in grado di firmare e datare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia del segmento anteriore
  • glaucoma o ipertensione oculare
  • usando Restasi
  • uso di farmaci oculari instillati per via topica durante lo studio
  • uso di lenti a contatto
  • storia di chirurgia oculare entro 12 mesi
  • donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e non disposte a rimanere astinenti o usare la contraccezione
  • presenza della sindrome di Stevens-Johnson
  • qualsiasi cambiamento previsto nel farmaco durante lo studio
  • coinvolgimento concomitante in un altro studio o precedente assunzione di questo farmaco
  • non può essere tranquillamente svezzato dai farmaci oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Droga: Rebamipide 1%
ophthalmic suspension
Comparatore attivo: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Droga: Rebamipide 2%
ophthalmic suspension
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
Droga: Placebo
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) alla settimana 12 e punteggio medio di gravità del disagio oculare primario (POD) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
12 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) alla settimana 26 e punteggio medio di gravità del disagio oculare primario (POD) alla settimana 26
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
12 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37E-03-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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