Studie rebamipidových očních kapek k léčbě suchého oka
10. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Rebamipidová oftalmická suspenze v léčbě suchého oka: multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 52týdenní studie
Účelem této studie je určit potenciální bezpečnost a účinnost rebamipidových očních kapek, zkoumaných očních kapek, které jsou vyvíjeny pro léčbu keratoconjunctivitis sicca (suché oko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje potřeba účinné terapie pro suché oko, která léčí základní příčinu syndromu.
Cílem této studie je posoudit vliv rebamipidu na symptom suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
755
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotel Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- The Eye Associates
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Eye Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Danial Long, MD
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Lakeview Optical
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Krieger Eye Institute
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Axia Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
- Physicians Research Options, LC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22405
- Access Eye Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít příznaky suchého oka po dobu minimálně 6 měsíců
- musí být schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost onemocnění předního segmentu
- glaukom nebo oční hypertenze
- pomocí Restasis
- použití lokálně instilovaných očních léků během studie
- používání kontaktních čoček
- oční operaci v anamnéze do 12 měsíců
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci
- přítomnost Stevens-Johnsonova syndromu
- jakékoli očekávané změny v medikaci v průběhu studie
- souběžné zapojení do jiné studie nebo předchozí užívání tohoto léku
- nelze bezpečně odstavit od očních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
|
ophthalmic suspension
|
|
Aktivní komparátor: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
|
ophthalmic suspension
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
|
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) v týdnu 12 a průměrné skóre závažnosti primárního očního diskomfortu (POD) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) v týdnu 26 a průměrné skóre závažnosti primárního očního diskomfortu (POD) v týdnu 26
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary Foulks, MD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
- Pflugfelder SC, Tseng SC, Yoshino K, Monroy D, Felix C, Reis BL. Correlation of goblet cell density and mucosal epithelial membrane mucin expression with rose bengal staining in patients with ocular irritation. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):223-35. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30330-3.
- Kinoshita S, Kiorpes TC, Friend J, Thoft RA. Goblet cell density in ocular surface disease. A better indicator than tear mucin. Arch Ophthalmol. 1983 Aug;101(8):1284-7. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020286025.
- Rivas L, Oroza MA, Perez-Esteban A, Murube-del-Castillo J. Morphological changes in ocular surface in dry eyes and other disorders by impression cytology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1992;230(4):329-34. doi: 10.1007/BF00165940.
- Nelson JD, Wright JC. Conjunctival goblet cell densities in ocular surface disease. Arch Ophthalmol. 1984 Jul;102(7):1049-51. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030851031.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Antioxidanty
- rebamipid
Další identifikační čísla studie
- 37E-03-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .