Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA) a/nebo protilátek proti erytropoetinu u účastníků užívajících epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin

23. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Plán aktivního bezpečnostního dozoru pro provádění sérologického testování na protilátky proti erytropoetinu a prospektivní sledování výskytu čisté aplazie červených krvinek (PRCA) u pacientů užívajících epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin

Účelem této studie je posoudit výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA [potlačení erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou tvorby leukocytů nebo krevních destiček]) u účastníků s chronickým selháním ledvin (CRF), kteří byli léčeni epoetinem alfa nebo jiné terapie exogenním rekombinantním erytropoetinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (pozorování populace dostatečného počtu osob během dostatečného počtu let, aby se vytvořila míra incidence nebo úmrtnosti následně po výběru studijní skupiny), observační (klinická studie, ve které mohou účastníci dostávat diagnostické, terapeutické, nebo jiné typy intervencí, ale výzkumník nepřiřazuje účastníky ke konkrétním intervencím) a kohortová studie. Informace specifické pro studii budou shromážděny od účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají rekombinantní erytropoetin, a jejich léčebný cyklus bude sledován po dobu až 2 let a účastníci nebudou v této studii dostávat žádnou intervenci. Po vstupu do studie budou shromážděny informace týkající se historie onemocnění a léčby rekombinantním erytropoetinem. Každé 3 měsíce poté budou shromažďovány informace o pokroku, včetně léčby rekombinantním erytropoetinem, počtu červených krvinek a přítomnosti jakýchkoli známek rozvoje čisté aplazie červených krvinek (PRCA). Vzorky krve budou odebírány při vstupu do studie a každé 3 měsíce. Účastníci, kteří vysadí erytropoetin, budou sledováni pouze dalších 12 měsíců od doby, kdy bude erytropoetin vysazen. Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického onemocnění ledvin od svých jednotlivých zkoušejících. Účastníci budou primárně pozorováni prospektivně pro PRCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4761

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří dosáhli zákonného věku, dát souhlas podle místních norem
  • Účastníci musí dostávat nebo se chystají dostat léčbu erytropoetinem jako součást již existujícího léčebného plánu pro jejich chronické renální (nebo jiné) onemocnění
  • Lékaři ošetřující účastníky se musí předem dohodnout, že zdokumentují jakýkoli výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA), aby informace a podrobnosti o případu mohly být hlášeny regulačním agenturám (s chráněnou identifikací pacienta).
  • Pokud to vyžadují místní etické komise, musí účastníci dát souhlas s povolením shromažďování neidentifikovaných osobních údajů pro konkrétní účely této studie a s odběrem vzorků krve pro testy na protilátky proti erytropoetinu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou dokončit budoucí následné návštěvy
  • Účastníci, kteří mají při vstupu do studie některý z následujících příznaků čisté aplazie červených krvinek (PRCA): Ztráta účinnosti erytropoetinu nebo nízký počet nezralých červených krvinek při léčbě erytropoetinem, jak prokázal krevní test nebo vyšetření kostní dřeně
  • Účastníci s anamnézou PRCA nebo ztrátou účinnosti erytropoetinu v době zařazení do studie
  • Účastníci, jejichž anémie nereagovala na předchozí léčbu erytropoetinem
  • Účastníci s anamnézou protilátek proti erytropoetinu před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci přijímající Epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. U účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny, bude prospektivně sledován výskyt čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu. Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického renálního (nebo jiného) onemocnění od svých jednotlivých zkoušejících.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. U účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny, bude prospektivně sledován výskyt čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu. Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického renálního (nebo jiného) onemocnění od svých jednotlivých zkoušejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čistou aplazií červených krvinek (PRCA)
Časové okno: Až 2 roky
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
Až 2 roky
Vztah mezi EPO protilátkami a PRCA
Časové okno: Až 2 roky
Bude zkoumána přirozená historie protilátek proti EPO a bude ověřen její vztah k PRCA.
Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti erytropoetinu (EPO) v séru
Časové okno: Až 2 roky
Protilátky jsou imunoglobulinové molekuly se specifickou aminokyselinovou sekvencí, díky které interagují pouze s antigenem (nebo velmi podobným tvarem), který vyvolal jejich syntézu v buňkách lymfoidní řady.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čistou aplazií červených krvinek (PRCA) spojenými s různými způsoby podávání
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
Každé 3 měsíce až do 2 let
Změna od výchozího počtu účastníků s PRCA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Doba expozice
Časové okno: Až 2 roky
Trvání expozice studované medikaci je doba mezi první a poslední dávkou studované medikace.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003925
  • EPO-IMU-402 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení