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Studio per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA) e/o anticorpi contro l'eritropoietina tra i partecipanti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina

23 marzo 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un piano di sorveglianza attiva della sicurezza per condurre test sierologici per gli anticorpi anti-eritropoietina e monitorare in modo prospettico l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA) tra i pazienti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA [soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine]) tra i partecipanti con insufficienza renale cronica (CRF), che stavano ricevendo un trattamento con epoetina alfa o altre terapie con eritropoietina ricombinante esogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una prospettiva (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivi alla selezione del gruppo di studio), osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere informazioni diagnostiche, terapeutiche, o altri tipi di interventi, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici) e studio di coorte. Verranno raccolte informazioni specifiche sullo studio dai partecipanti con malattia renale cronica che stanno ricevendo eritropoietina ricombinante e il loro corso di trattamento sarà seguito per un massimo di 2 anni e i partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. All'ingresso nello studio, verranno raccolte informazioni sulla storia della malattia e sul trattamento con eritropoietina ricombinante. Successivamente, ogni 3 mesi, verranno raccolte informazioni sui progressi, incluso il trattamento con eritropoietina ricombinante, il numero di globuli rossi e la presenza di eventuali segni di sviluppo di aplasia eritroide pura (PRCA). I campioni di sangue verranno raccolti all'ingresso nello studio e ogni 3 mesi. I partecipanti che interrompono l'eritropoietina saranno seguiti solo per altri 12 mesi dal momento in cui l'eritropoietina viene interrotta. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica dai loro singoli investigatori. I partecipanti saranno principalmente osservati in modo prospettico per la PRCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4761

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile maggiorenni per dare il consenso secondo gli standard locali
  • I partecipanti devono ricevere o in procinto di ricevere un trattamento con un'eritropoietina come parte di un piano di trattamento preesistente per la loro malattia renale cronica (o altro)
  • I medici che curano i partecipanti devono concordare in anticipo di documentare qualsiasi comparsa di aplasia eritroide pura (PRCA) in modo tale che le informazioni e i dettagli del caso possano essere segnalati alle agenzie di regolamentazione (con l'identificazione del paziente protetta)
  • Se richiesto dai comitati etici locali, i partecipanti devono dare il consenso per consentire la raccolta di dati personali anonimi per lo scopo specifico di questo studio e per raccogliere campioni di sangue per i test per gli anticorpi contro l'eritropoietina

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di completare future visite di follow-up
  • - Partecipanti che all'ingresso nello studio presentano uno dei seguenti sintomi di aplasia eritroide pura (PRCA): Perdita di efficacia dell'eritropoietina o basso numero di globuli rossi immaturi durante l'assunzione di eritropoietina, come dimostrato da un esame del sangue o dall'esame del midollo osseo
  • Partecipanti con una storia di PRCA o perdita di efficacia con l'eritropoietina al momento dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti la cui anemia non ha risposto al precedente trattamento con un'eritropoietina
  • - Partecipanti con una storia di anticorpi contro l'eritropoietina prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti saranno osservati in modo prospettico per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica (o altra) dai loro singoli investigatori.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti saranno osservati in modo prospettico per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica (o altra) dai loro singoli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Fino a 2 anni
Relazione tra anticorpi EPO e PRCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà esaminata la storia naturale degli anticorpi EPO e verrà verificata la sua relazione con la PRCA.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi per l'eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli anticorpi sono molecole di immunoglobuline dotate di una specifica sequenza aminoacidica in virtù della quale interagiscono solo con l'antigene (o una forma molto simile) che ne ha indotto la sintesi nelle cellule della serie linfoide.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA) associata a diverse vie di somministrazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con PRCA nel tempo
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata dell'esposizione al farmaco in studio è il tempo che intercorre tra la prima e l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR003925
  • EPO-IMU-402 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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