Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at overvåge forekomsten af ​​Pure Red Cell Aplasia (PRCA) og/eller antistoffer mod erytropoietin blandt deltagere, der får epoetin alfa eller et andet erytropoietin

23. marts 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En aktiv sikkerhedsovervågningsplan for at udføre serologisk testning for anti-erythropoietin-antistoffer og prospektivt overvåge forekomsten af ​​pure red cell aplasia (PRCA) blandt patienter, der får epoetin alfa eller en anden erythropoietin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​pure red cell aplasia (PRCA [suppression af erythropoiesis med ringe eller ingen abnormitet af leukocyt- eller blodpladeproduktion]) blandt deltagere med kronisk nyresvigt (CRF), som fik behandling med epoetin alfa eller andre eksogene rekombinante erythropoietin-terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (observation af en population for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af ​​undersøgelsesgruppen), observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske, eller andre typer interventioner, men investigator tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) og kohorteundersøgelse. Studiespecifik information vil blive indsamlet fra deltagere med kronisk nyresygdom, som får rekombinant erythropoietin, og deres behandlingsforløb vil blive fulgt i op til 2 år, og deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Ved indtræden i studiet vil der blive indsamlet information om sygdomshistorie og rekombinant erythropoietinbehandling. Hver 3. måned derefter vil der blive indsamlet information om fremskridt, herunder rekombinant erythropoietinbehandling, antal røde blodlegemer og tilstedeværelse af tegn på udvikling af ren røde blodlegemer (PRCA). Blodprøver vil blive indsamlet ved studiestart og hver 3. måned. Deltagere, der ophører med erythropoietin, vil kun blive fulgt i yderligere 12 måneder fra det tidspunkt, hvor erythropoietin seponeres. Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres kroniske nyresygdom fra deres individuelle efterforskere. Deltagerne vil primært blive observeret prospektivt for PRCA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4761

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom, der modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere af lovlig alder til at give samtykke i henhold til lokale standarder
  • Deltagerne skal modtage eller ved at modtage behandling med et erythropoietin som en del af en allerede eksisterende behandlingsplan for deres kroniske nyresygdom (eller anden) sygdom
  • Læger, der behandler deltagerne, skal på forhånd acceptere at dokumentere ethvert forekomst af pure red cell aplasia (PRCA), således at oplysninger og detaljer om sagen kan rapporteres til regulerende myndigheder (med beskyttet patientidentifikation)
  • Hvis det kræves af lokale etiske komitéer, skal deltagerne give samtykke til at tillade indsamling af afidentificerede personlige data til det specifikke formål med denne undersøgelse og til at indsamle blodprøver til test for antistoffer mod erythropoietin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre fremtidige opfølgningsbesøg
  • Deltagere, som ved indtræden i undersøgelsen har et eller flere af følgende symptomer på pure red cell aplasia (PRCA): Tab af effektivitet af erythropoietin eller lavt antal umodne røde blodlegemer, mens de er i erythropoietin som vist ved en blodprøve eller knoglemarvsundersøgelse
  • Deltagere med en historie med PRCA eller tab af effektivitet med erythropoietin på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere, hvis anæmi ikke reagerede på tidligere behandling med et erytropoietin
  • Deltagere med en historie med antistoffer mod erythropoietin, før de gik ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der modtager epoetin alfa eller et andet erytropoietin
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagere med kronisk nyresygdom, der modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner, vil blive observeret prospektivt for at overvåge forekomsten af ​​ren rød celle aplasi og/eller antistoffer mod erythropoietin. Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres kroniske nyresygdom (eller anden) fra deres individuelle efterforskere.
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagere med kronisk nyresygdom, der modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner, vil blive observeret prospektivt for at overvåge forekomsten af ​​ren rød celle aplasi og/eller antistoffer mod erythropoietin. Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres kroniske nyresygdom (eller anden) fra deres individuelle efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsramme: Op til 2 år
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Op til 2 år
Forholdet mellem EPO-antistoffer og PRCA
Tidsramme: Op til 2 år
Naturhistorie af EPO-antistoffer vil blive undersøgt, og dets forhold til PRCA vil blive kontrolleret.
Op til 2 år
Antal deltagere med positive serum erythropoietin (EPO) antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Antistoffer er immunoglobulinmolekyler med en specifik aminosyresekvens, i kraft af hvilken de kun interagerer med antigenet (eller en meget lignende form), der inducerede deres syntese i celler i lymfoidserien.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) forbundet med forskellige administrationsveje
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 år
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Hver 3. måned op til 2 år
Ændring fra baseline i antal deltagere med PRCA over tid
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Varighed af eksponering
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesmedicin er tiden mellem den første og sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003925
  • EPO-IMU-402 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger