Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role modifikace sacharidů v regulaci hmotnosti u obézních dětí

4. února 2015 aktualizováno: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že dieta s nízkým obsahem sacharidů a dieta s nízkým glykemickým zatížením zlepší index tělesné hmotnosti a povede k většímu úbytku tělesného tuku než kontrolní dieta u dětí s nadváhou ve věku 7 až 12 let. Kromě toho je tato studie také navržena tak, aby otestovala bezpečnost diet s upraveným obsahem sacharidů ve srovnání s běžnou dietou pro regulaci hmotnosti u mladších dětí s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba dětské obezity podporovaná lékařskou komunitou je mírné omezení kalorií úpravou příjmu tuků a jednoduchých cukrů spolu se zvýšením energetického výdeje prostřednictvím větší fyzické aktivity. Tento přístup je však spojen pouze s omezeným úspěchem. V důsledku toho děti a dospívající s nadváhou hledají alternativní přístupy k regulaci hmotnosti, jako jsou diety, které upravují typ a množství sacharidů. V současné době však existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti těchto diet, zejména u mladších dětí. Tato studie je kontrolovaná klinická studie, která porovnává bezpečnost a účinnost diet s nízkým obsahem sacharidů a sníženou glykemickou zátěží se standardnější dietní intervencí pro léčbu dětské obezity (tj. dieta s kontrolovanými porcemi se středním obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů). Tato studie bude zahrnovat 150 dětí s nadváhou (ve věku 7 až 12 let), které budou náhodně rozděleny do jedné ze tří dietních skupin po dobu 12 měsíců. Účinky každé diety budou stanoveny měřením změn antropometrických měření (tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, složení těla), dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak, lipidový profil nalačno, glykémie a inzulin nalačno a zánětlivých markery kardiovaskulárních onemocnění) a měření psychické pohody a duševního stavu. Výsledky této studie poskytnou veřejnosti potřebné informace při hledání bezpečných, účinných a zdraví podporujících strategií řízení hmotnosti u obézních dětí. Takové informace jsou životně důležité, pokud máme řešit epidemii obezity ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-12 let
  • Index tělesné hmotnosti > 95. percentil a BMI z-skóre ne větší než 2,65
  • Normální hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl
  • Kognitivní a behaviorální dovednosti přiměřené věku
  • Absence vývojového nebo tělesného postižení
  • Schopnost samostatně fungovat při skupinových cvičeních
  • Závazek rodiče/zákonného zástupce účastnit se plánovaných schůzek po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu (pankreatitida, cholelitiáza, zánětlivé onemocnění střev), diabetes, neléčené onemocnění štítné žlázy, hypertenze, hyperlipidémie
  • Chronické infekce
  • Nekompenzované nebo labilní duševní onemocnění
  • Chronické nebo přerušované užívání kortikosteroidů
  • Specifické léky, které mohou změnit lipidy, glukózu, metabolismus kostí nebo chuť k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký obsah sacharidů, snížená glykemická zátěž, kontrolní dieta
Behaviorální: Nízký obsah sacharidů, snížená glykemická zátěž a kontrolní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Níže uvedené výsledky budou získány na začátku, za 3 měsíce,
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6měsíční a 12měsíční hodnocení, pokud není uvedeno jinak, tělesná hmotnost,
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, procento tělesného tuku,
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
tuková hmota, libová tělesná hmota, minerální hustota kostí, lipidový profil nalačno,
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
inzulin nalačno, glykémie nalačno, glukóza po 2 hodinách (výchozí a 3měsíční hodnocení),
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
fyzická aktivita (3denní záznamy o fyzické aktivitě a údaje z krokoměru)
Časové okno: 3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
dodržování behaviorální intervence (odměny za četnost byly získány)
Časové okno: týdně
týdně
účast na skupinových a individuálních sezeních během úvodní 3měsíční intervence
Časové okno: 3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
Hodnocení sexuální dospělosti
Časové okno: základní linie
základní linie
Hodnocení hladu/sytosti (třífaktorový stravovací dotazník)
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Rodič/opatrovník vnímání úspěchu každého dietního úkolu předtím, než je jejich dítě randomizováno do dietní skupiny
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02819-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení