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Ruolo della modifica dei carboidrati nella gestione del peso tra i bambini obesi

4 febbraio 2015 aggiornato da: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta a basso carico glicemico miglioreranno l'indice di massa corporea e si tradurrà in una maggiore perdita di grasso corporeo rispetto a una dieta di controllo tra i bambini in sovrappeso dai 7 ai 12 anni. Inoltre, questo studio è progettato anche per testare la sicurezza delle diete con contenuto di carboidrati modificati rispetto a una dieta convenzionale per la gestione del peso tra i bambini più piccoli in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'obesità pediatrica sostenuto dalla comunità medica è una moderata restrizione delle calorie modificando l'assunzione di grassi e zuccheri semplici, insieme ad un aumento del dispendio energetico attraverso una maggiore attività fisica. Tuttavia, questo approccio è associato solo a un successo limitato. Di conseguenza, i bambini e gli adolescenti in sovrappeso cercano approcci alternativi alla gestione del peso, come diete che modificano il tipo e la quantità di carboidrati. Tuttavia, in questo momento ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di queste diete, in particolare con i bambini più piccoli. Questo studio è uno studio clinico controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati e a ridotto carico glicemico con un intervento dietetico più standard per la gestione dell'obesità pediatrica (ad es. dieta a porzioni controllate, moderatamente grassa, ricca di carboidrati). Questo studio coinvolgerà 150 bambini in sovrappeso (dai 7 ai 12 anni) che verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi dietetici per 12 mesi. Gli effetti di ciascuna dieta saranno determinati misurando i cambiamenti nelle misure antropometriche (peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, composizione corporea), altri fattori di rischio cardiovascolare (pressione sanguigna, profilo lipidico a digiuno, glicemia e insulina a digiuno e infiammazione marcatori di malattie cardiovascolari) e misure di benessere psicologico e stato mentale. I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie al pubblico nella loro ricerca di strategie di gestione del peso sicure, efficaci e che promuovano la salute per i bambini obesi. Tali informazioni sono vitali se vogliamo affrontare l'epidemia di obesità negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-12 anni
  • Indice di massa corporea >95° percentile e BMI z-score non superiore a 2,65
  • Normale glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL
  • Competenze cognitive e comportamentali adeguate all'età
  • Assenza di disabilità dello sviluppo o fisiche
  • Capacità di funzionare in modo indipendente nelle sessioni di esercizi di gruppo
  • Impegno del genitore/tutore a partecipare alle riunioni programmate per un periodo di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie attive cardiache, polmonari, renali, epatiche o gastrointestinali (pancreatite, colelitiasi, malattia infiammatoria intestinale), diabete, malattie della tiroide non trattate, ipertensione, iperlipidemia
  • Infezioni croniche
  • Malattia mentale non compensata o labile
  • Uso cronico o intermittente di corticosteroidi
  • Farmaci specifici che possono alterare i lipidi, il glucosio, il metabolismo osseo o l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pochi carboidrati, carico glicemico ridotto, dieta di controllo
Comportamentale: Basso contenuto di carboidrati, carico glicemico ridotto e dieta controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I risultati elencati di seguito saranno ottenuti al basale, a 3 mesi,
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazioni a 6 e 12 mesi se non diversamente specificato, peso corporeo,
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo,
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
massa adiposa, massa magra, densità minerale ossea, profilo lipidico a digiuno,
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
insulina a digiuno, glicemia a digiuno, glicemia a 2 ore (basale e valutazione a 3 mesi),
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
attività fisica (registri di attività fisica di 3 giorni e letture del contapassi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
conformità con l'intervento comportamentale (sono stati guadagnati premi di frequenza)
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
partecipazione a sessioni di gruppo e individuali durante l'intervento iniziale di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della maturità sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Valutazione della fame/sazietà (questionario sull'alimentazione a tre fattori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Percezione del successo del genitore/tutore per ogni assegnazione dietetica prima che il loro bambino fosse randomizzato a un gruppo dietetico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02819-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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