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Rolle der Kohlenhydratveränderung beim Gewichtsmanagement bei adipösen Kindern

4. Februar 2015 aktualisiert von: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kohlenhydratarme Diät und eine Diät mit niedriger glykämischer Belastung den Body-Mass-Index verbessern und zu einem stärkeren Körperfettverlust führen als eine Kontrolldiät bei übergewichtigen Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren. Darüber hinaus soll diese Studie auch die Sicherheit von Diäten mit verändertem Kohlenhydratgehalt im Vergleich zu einer herkömmlichen Diät zur Gewichtskontrolle bei jüngeren übergewichtigen Kindern testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die von der medizinischen Gemeinschaft unterstützte Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern besteht in einer moderaten Kalorieneinschränkung durch eine veränderte Aufnahme von Fett und einfachen Zuckern sowie einer Erhöhung des Energieverbrauchs durch mehr körperliche Aktivität. Allerdings ist dieser Ansatz nur mit begrenztem Erfolg verbunden. Daher suchen übergewichtige Kinder und Jugendliche nach alternativen Ansätzen zur Gewichtskontrolle, beispielsweise nach Diäten, die Art und Menge der Kohlenhydrate verändern. Derzeit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Diäten vor, insbesondere bei jüngeren Kindern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und reduzierter glykämischer Last mit einer eher standardmäßigen diätetischen Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (d. h. (portionskontrollierte, fettarme, kohlenhydratreiche Diät). An dieser Studie werden 150 übergewichtige Kinder (im Alter von 7 bis 12 Jahren) teilnehmen, die 12 Monate lang nach dem Zufallsprinzip einer der drei Diätgruppen zugeordnet werden. Die Auswirkungen jeder Diät werden durch die Messung von Veränderungen anthropometrischer Maße (Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Blutdruck, Nüchtern-Lipidprofil, Nüchternglukose und -insulin sowie Entzündungen) bestimmt Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Messungen des psychischen Wohlbefindens und des mentalen Status. Die Ergebnisse dieser Studie werden der Öffentlichkeit die nötigen Informationen liefern, wenn sie nach sicheren, wirksamen und gesundheitsfördernden Strategien zur Gewichtskontrolle für adipöse Kinder suchen. Solche Informationen sind von entscheidender Bedeutung, wenn wir die Fettleibigkeitsepidemie in den Vereinigten Staaten bekämpfen wollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-12 Jahre
  • Body-Mass-Index >95. Perzentil und BMI-Z-Score nicht größer als 2,65
  • Normaler Nüchternblutzucker von weniger als 100 mg/dl
  • Altersgerechte kognitive und Verhaltenskompetenzen
  • Fehlen von Entwicklungs- oder körperlichen Behinderungen
  • Fähigkeit, selbstständig in Gruppenübungen zu agieren
  • Verpflichtung der Eltern/Erziehungsberechtigten, über einen Zeitraum von 12 Monaten an geplanten Treffen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, Cholelithiasis, entzündliche Darmerkrankungen), Diabetes, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie
  • Chronische Infektionen
  • Unkompensierte oder labile Geisteskrankheit
  • Chronische oder intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden
  • Spezifische Medikamente, die den Lipid-, Glukose-, Knochenstoffwechsel oder Appetit verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratarm, reduzierte glykämische Last, Kontrolldiät
Verhalten: Wenig Kohlenhydrate, reduzierte glykämische Last und eine Kontrolldiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die unten aufgeführten Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6-Monats- und 12-Monats-Bewertungen, sofern nicht anders angegeben, Körpergewicht,
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Körpergröße, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperfettanteil,
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fettmasse, fettfreie Körpermasse, Knochenmineraldichte, Nüchtern-Lipidprofil,
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Nüchterninsulin, Nüchternglukose, 2-Stunden-Glukose (Basislinie und 3-Monats-Bewertung),
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
körperliche Aktivität (3-Tage-Aufzeichnungen der körperlichen Aktivität und Schrittzählerwerte)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Compliance mit Verhaltensinterventionen (Häufigkeitsbelohnungen wurden verdient)
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Teilnahme an Gruppen- und Einzelsitzungen während der ersten dreimonatigen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Einstufung der sexuellen Reife
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beurteilung des Hunger-/Sättigungsgefühls (Drei-Faktoren-Ernährungsfragebogen)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wahrnehmung des Erfolgs der einzelnen Diätaufgaben durch Eltern/Erziehungsberechtigte, bevor ihr Kind zufällig einer Diätgruppe zugeteilt wird
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02819-8

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