Ampligen u chronického únavového syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza chronického únavového syndromu (>= 12 měsíců), jak je definována Centers for Disease Control and Prevention z roku 1988, definice případu CDC pro CFS nebo jak je definována pouze definicí CDC případu CFS z roku 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (musí být vyloučeny jiné klinické stavy, které by se mohly projevovat podobnými příznaky).
2. Věkové rozmezí: >= 18 let,
3. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy: Ženy musí být v plodném věku (buď postmenopauzální po dobu dvou let nebo chirurgicky sterilní včetně podvázání vejcovodů) nebo musí používat účinnou antikoncepci (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, membrána). Alternativně pacientky s mužským partnerem s úspěšnou vazektomií (považováno za úspěšnou, pokud dobrovolník uvede, že mužský partner má buď dokumentaci azoospermie mikroskopicky nebo vasektomii před více než 2 lety bez výsledného těhotenství navzdory sexuální aktivitě po vasektomii). Ženy, které jsou méně než dva (2) roky po menopauze, ženy s podvázáním vejcovodů a ženy používající antikoncepci, musí mít negativní těhotenský test v séru na začátku během čtyř (4) týdnů před první infuzí studijního léku. Každé čtyři týdny a při ukončení studie by měl být proveden těhotenský test, buď test séra nebo moči. Pokud je však výsledek moči pozitivní, provede se těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od čtyř (4) týdnů před základním těhotenským testem do čtyř (4) týdnů po poslední infuzi studijního léku. Všichni mužští pacienti souhlasí s tím, že nebudou dárci spermatu a že budou používat účinné prostředky antikoncepce během studie léku a do 90 dnů po poslední infuzi léku ze studie.
4. Snížená kvalita života stanovená podle Karnofského výkonnostního skóre (KPS) >= 20 a
5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze této studie.
6. Dokumentace (během výchozího stavu nebo historicky po nástupu CFS) negativní ANA nebo negativní anti-ds (dvouvláknové) DNA, negativního revmatoidního faktoru a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR). Vyžaduje se také dokumentace normálního T4 (nebo jiného laboratorního důkazu, že subjekt je eutyreoidní).
7. Laboratorně potvrzená negativní infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) vládou schváleným testem/soupravou do 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
8. Pacienti s chronickou únavou po COVID-19 (PCCF) musí splňovat definici chronického únavového syndromu podle CDC z roku 1988 nebo 1994, s výjimkou doby trvání únavové nemoci, která musí trvat alespoň 3 měsíce a nesmí předcházet nástupu nemoci. příznaky COVID-19. Pacient musí mít také alespoň jeden z následujících příznaků „dlouhopravého“, které musí přetrvávat nebo se opakovat během 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců nemoci a nesmí předcházet nástupu příznaků COVID-19 (horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, nová ztráta chuti nebo čichu nebo bolest na hrudi). Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s mírnými nebo žádnými příznaky COVID-19 nebylo testováno na přítomnost SARS-CoV-2, mnoho pacientů s post-COVID-19 chronickou únavou (PCCF), nazývaní také „dlouhopraví“, nebude mít v anamnéze pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2. V těchto případech postačí pozitivní test sérových protilátek na SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost vrátit se na plánované ošetření a vyšetření.
2. Chronická nebo interkurentní akutní zdravotní porucha nebo onemocnění ztěžující nebo nebezpečné provedení nebo interpretaci protokolu nebo výsledků.
3. Březí nebo kojící samice.
4. Léčba interferony, interleukiny nebo jinými cytokiny nebo zkoumanými léky do 6 týdnů od zahájení studijní medikace. Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před vysazením zkoumaných léků.