Ampligen nella sindrome da affaticamento cronico

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di Sindrome da Stanchezza Cronica (>= 12 mesi) come definita dalla definizione di caso CDC del 1988 dei Centers for Disease Control and Prevention per CFS o come definita solo dalla definizione di caso CDC del 1994 di CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (devono essere escluse altre condizioni cliniche che potrebbero presentarsi con sintomi simili).
2. Fascia d'età: >= 18 anni,
3. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento: le femmine devono essere in età fertile (in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili inclusa la legatura delle tube) o utilizzare un efficace mezzo di contraccezione (pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, diaframma). In alternativa, pazienti di sesso femminile con un partner maschile che hanno una vasectomia riuscita (considerata riuscita se un volontario riferisce che un partner maschile ha una documentazione di azoospermia al microscopio o una vasectomia più di 2 anni fa senza gravidanza risultante nonostante l'attività sessuale post-vasectomia). Le donne in post-menopausa da meno di due (2) anni, quelle con legatura delle tube e quelle che usano la contraccezione devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo al basale entro le quattro (4) settimane precedenti la prima infusione del farmaco in studio. Ogni quattro settimane e al termine dello studio deve essere eseguito un test di gravidanza, siero o stick test delle urine. Tuttavia, se il risultato delle urine è positivo, verrà eseguito un test di gravidanza su siero. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione da quattro (4) settimane prima del test di gravidanza di riferimento fino a quattro (4) settimane dopo l'ultima infusione del farmaco in studio. Tutti i pazienti di sesso maschile accettano di non essere donatori di sperma e di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.
4. Una ridotta qualità della vita determinata da un Karnofsky Performance Score (KPS) >= 20 e
5. Capacità di fornire un consenso informato scritto che indichi la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
6. Documentazione (durante il basale o storicamente dopo l'insorgenza della CFS) di un ANA negativo o un DNA anti-ds negativo (a doppio filamento), un fattore reumatoide negativo e una velocità di eritrosedimentazione (VES). È richiesta anche la documentazione durante il basale di un normale T4 (o altra prova di laboratorio che il soggetto è eutiroideo).
7. Infezione negativa da SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata dal laboratorio mediante un test/kit approvato dal governo entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
8. I pazienti con affaticamento cronico post-COVID-19 (PCCF) devono soddisfare la definizione CDC CFS del 1988 o 1994 per la sindrome da affaticamento cronico, ad eccezione della durata della malattia da affaticamento che deve essere continuata per almeno 3 mesi e non deve aver preceduto l'insorgenza di i sintomi del COVID-19. Il paziente deve inoltre presentare almeno uno dei seguenti sintomi "Long Hauler" che deve essere persistito o ripresentarsi durante 3 o più mesi consecutivi di malattia e non deve aver preceduto l'insorgenza dei sintomi del COVID-19 (febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, nuova perdita del gusto o dell'olfatto o dolore toracico). Poiché molti pazienti con sintomi COVID-19 lievi o assenti non sono stati testati per la presenza di SARS-CoV-2, molti pazienti con affaticamento cronico post-COVID-19 (PCCF), chiamati anche "Long Haulers", non avranno una storia di un risultato positivo del test SARS-CoV-2. In questi casi sarà sufficiente un test anticorpale sierico positivo per SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di tornare per cure programmate e valutazioni.
2. Disturbo o malattia medica acuta cronica o intercorrente che rende l'implementazione o l'interpretazione del protocollo o dei risultati difficili o non sicuri.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Terapia con interferoni, interleuchine o altre citochine o farmaci sperimentali entro 6 settimane dall'inizio del farmaco in studio. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'interruzione dei farmaci sperimentali.