Ampligen beim Chronic Fatigue Syndrome

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines chronischen Erschöpfungssyndroms (>= 12 Monate), wie in der CDC-Falldefinition von 1988 der Centers for Disease Control and Prevention für CFS oder nur in der CDC-Falldefinition von 1994 von CFS definiert (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (andere klinische Zustände, die mit ähnlichen Symptomen einhergehen könnten, müssen ausgeschlossen werden.).
2. Altersgruppe: >= 18 Jahre alt,
3. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen: Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (entweder seit zwei Jahren nach der Menopause oder chirurgisch steril, einschließlich Tubenligatur) oder ein wirksames Verhütungsmittel verwenden (Antibabypille, Intrauterinpessar, Membran). Alternativ weibliche Patienten mit einem männlichen Partner, die eine erfolgreiche Vasektomie hatten (als erfolgreich angesehen, wenn ein Freiwilliger berichtet, dass ein männlicher Partner entweder eine mikroskopische Dokumentation einer Azoospermie oder eine Vasektomie vor mehr als 2 Jahren ohne daraus resultierende Schwangerschaft trotz sexueller Aktivität nach der Vasektomie hat). Frauen, die weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause sind, Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments haben. Alle vier Wochen und bei Beendigung der Studie sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, entweder Serum- oder Urin-Stabtest. Wenn das Urinergebnis jedoch positiv ist, wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab vier (4) Wochen vor dem Baseline-Schwangerschaftstest bis vier (4) Wochen nach der letzten Infusion der Studienmedikation ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden. Alle männlichen Patienten stimmen zu, kein Samenspender zu sein und während der Behandlung mit dem Studienmedikament und bis 90 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
4. Eine reduzierte Lebensqualität, bestimmt durch einen Karnofsky Performance Score (KPS) von >= 20 und
5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter dieser Studie bekannt ist.
6. Dokumentation (während der Grundlinie oder historisch nach Beginn des CFS) einer negativen ANA oder einer negativen anti-ds (doppelsträngigen) DNA, eines negativen Rheumafaktors und einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Die Dokumentation während der Baseline eines normalen T4 (oder anderer Laborbeweise, dass der Proband euthyreot ist) ist ebenfalls erforderlich.
7. Das Labor bestätigte eine negative SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion durch einen staatlich zugelassenen Test/Kit innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.
8. Patienten mit chronischer Erschöpfung nach COVID-19 (PCCF) müssen die CFS-CDC-Definition von 1988 oder 1994 für das chronische Erschöpfungssyndrom erfüllen, mit Ausnahme der Dauer der ermüdenden Krankheit, die mindestens 3 Monate andauern muss und nicht vor dem Beginn von liegen darf die COVID-19-Symptome. Der Patient muss außerdem mindestens eines der folgenden „Long Hauler“-Symptome haben, das während 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Krankheitsmonaten angehalten oder wieder aufgetreten sein muss und dem Einsetzen der COVID-19-Symptome nicht vorausgegangen sein darf (Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust oder Brustschmerzen). Da viele Patienten mit leichten oder keinen COVID-19-Symptomen nicht auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet wurden, haben viele Patienten mit chronischer Erschöpfung nach COVID-19 (PCCF), auch „Long Haulers“ genannt, keine Vorgeschichte ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis. In diesen Fällen ist ein positiver Serum-Antikörpertest auf SARS-CoV-2 ausreichend.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, zu geplanten Behandlungen und Untersuchungen zurückzukehren.
2. Chronische oder interkurrente akute medizinische Störungen oder Krankheiten, die die Durchführung oder Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse erschweren oder unsicher machen.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Therapie mit Interferonen, Interleukinen oder anderen Zytokinen oder Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. Die Probanden müssen vor dem Absetzen von Prüfpräparaten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.