- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00215813
Ampligen u chronického únavového syndromu
11. dubna 2024 aktualizováno: AIM ImmunoTech Inc.
Otevřená studie Poly I:Poly C12U (AMPLIGEN®) u pacientů s vážně oslabujícím chronickým únavovým syndromem (CFS)
Toto je otevřená studie Ampligenu u pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie Poly I: Poly C12U (Ampligen®) u pacientů s vážně oslabujícím chronickým únavovým syndromem (CFS)/myalgickou encefalomyelitidou (ME).
FDA schválil studii pro návratnost nákladů.
Pacienti zařazení do studie jsou odpovědní za náklady související s terapií, např. náklady na léky, náklady na infuzi, náklady na zásoby, diagnostické a další laboratorní testy.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Incline Village, Nevada, Spojené státy, 89451
- Dostupný
- Sierra Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Dostupný
- Hunter-Hopkins Center, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického únavového syndromu (>= 12 měsíců), jak je definována Centers for Disease Control and Prevention z roku 1988, definice případu CDC pro CFS nebo jak je definována pouze definicí CDC případu CFS z roku 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (musí být vyloučeny jiné klinické stavy, které by se mohly projevovat podobnými příznaky).
- Věkové rozmezí: >= 18 let,
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy: Ženy musí být v plodném věku (buď postmenopauzální po dobu dvou let nebo chirurgicky sterilní včetně podvázání vejcovodů) nebo musí používat účinnou antikoncepci (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, membrána). Alternativně pacientky s mužským partnerem s úspěšnou vazektomií (považováno za úspěšnou, pokud dobrovolník uvede, že mužský partner má buď dokumentaci azoospermie mikroskopicky nebo vasektomii před více než 2 lety bez výsledného těhotenství navzdory sexuální aktivitě po vasektomii). Ženy, které jsou méně než dva (2) roky po menopauze, ženy s podvázáním vejcovodů a ženy používající antikoncepci, musí mít negativní těhotenský test v séru na začátku během čtyř (4) týdnů před první infuzí studijního léku. Každé čtyři týdny a při ukončení studie by měl být proveden těhotenský test, buď test séra nebo moči. Pokud je však výsledek moči pozitivní, provede se těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od čtyř (4) týdnů před základním těhotenským testem do čtyř (4) týdnů po poslední infuzi studijního léku. Všichni mužští pacienti souhlasí s tím, že nebudou dárci spermatu a že budou používat účinné prostředky antikoncepce během studie léku a do 90 dnů po poslední infuzi léku ze studie.
- Snížená kvalita života stanovená podle Karnofského výkonnostního skóre (KPS) >= 20 a
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze této studie.
- Dokumentace (během výchozího stavu nebo historicky po nástupu CFS) negativní ANA nebo negativní anti-ds (dvouvláknové) DNA, negativního revmatoidního faktoru a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR). Vyžaduje se také dokumentace normálního T4 (nebo jiného laboratorního důkazu, že subjekt je eutyreoidní).
- Laboratorně potvrzená negativní infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) vládou schváleným testem/soupravou do 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
- Pacienti s chronickou únavou po COVID-19 (PCCF) musí splňovat definici chronického únavového syndromu podle CDC z roku 1988 nebo 1994, s výjimkou doby trvání únavové nemoci, která musí trvat alespoň 3 měsíce a nesmí předcházet nástupu nemoci. příznaky COVID-19. Pacient musí mít také alespoň jeden z následujících příznaků „dlouhopravého“, které musí přetrvávat nebo se opakovat během 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců nemoci a nesmí předcházet nástupu příznaků COVID-19 (horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, nová ztráta chuti nebo čichu nebo bolest na hrudi). Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s mírnými nebo žádnými příznaky COVID-19 nebylo testováno na přítomnost SARS-CoV-2, mnoho pacientů s post-COVID-19 chronickou únavou (PCCF), nazývaní také „dlouhopraví“, nebude mít v anamnéze pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2. V těchto případech postačí pozitivní test sérových protilátek na SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vrátit se na plánované ošetření a vyšetření.
- Chronická nebo interkurentní akutní zdravotní porucha nebo onemocnění ztěžující nebo nebezpečné provedení nebo interpretaci protokolu nebo výsledků.
- Březí nebo kojící samice.
- Léčba interferony, interleukiny nebo jinými cytokiny nebo zkoumanými léky do 6 týdnů od zahájení studijní medikace. Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před vysazením zkoumaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Peterson, M.D., Sierra Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent F. Hillman, M.D., Hunter-Hopkins Center, P.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Strayer DR, Young D, Mitchell WM. Effect of disease duration in a randomized Phase III trial of rintatolimod, an immune modulator for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0240403. doi: 10.1371/journal.pone.0240403. eCollection 2020.
- Strayer DR, Carter WA, Stouch BC, Stevens SR, Bateman L, Cimoch PJ, Lapp CW, Peterson DL; Chronic Fatigue Syndrome AMP-516 Study Group; Mitchell WM. A double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial of the TLR-3 agonist rintatolimod in severe cases of chronic fatigue syndrome. PLoS One. 2012;7(3):e31334. doi: 10.1371/journal.pone.0031334. Epub 2012 Mar 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Chronické onemocnění
- Neurozánětlivá onemocnění
- Syndrom
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Induktory interferonu
- Poly I-C
- poly(I).poly(c12,U)
Další identifikační čísla studie
- AMP 511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický únavový syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Poly I: Poly C12U (Rintatolimod)
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationNeznámýSdělení | Hypercholesterolémie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramDokončenoHIV infekceSpojené státy, Americká Samoa, Austrálie
-
Martin PharmaceuticalsPozastavenoAkutní při chronickém selhání jaterŠpanělsko, Francie, Rakousko, Německo, Belgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno