Chemoterapie cisplatinou a irinotekanem, následovaná ZD 1839 (Iressa) u pacientů s karcinomem jícnu nebo žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení karcinomu jícnu (skvamózního nebo adenokarcinomu) nebo adenokarcinomu žaludku.
• Chirurgicky neresekovatelné onemocnění a/nebo metastatické onemocnění.
• Žádná předchozí chemoterapie.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Pacienti musí mít možnost užívat a uchovávat perorální léky.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50 %).
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a počítačový tomografický sken provedený do 28 dnů před registrací.

• Funkce orgánového systému hodnocena do 7 dnů před registrací a v rámci následujících parametrů:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥1500/ml;
  • počet krevních destiček ≥100 000/ml;
  • hladina hemoglobinu ≥10,0 gm/dl;
  • Sérový kreatinin ≤1,5 ​​x IULN (ústavní horní hranice normálu); NEBO Naměřená clearance kreatininu ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být ≤ 5,0 x IULN);
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x IULN.
• Pochopení předmětu potenciálního a neznámého teratogenního rizika, stejně jako jejich ochota praktikovat antikoncepci. Pokud by došlo k otěhotnění v době, kdy subjekt, ať už otec nebo matka, dostává studijní medikaci, subjekt by měl okamžitě informovat lékaře.
• Ve věku 18 let nebo starší
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• U pacientů s lokálně pokročilým onemocněním musí být subjekty vyšetřeny radiačním onkologem před vstupem do studie a musí být posouzeno, že radiační terapie není v terapii subjektů indikována.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba EGFR-inhibičními látkami, chemoterapie nebo radioterapie u karcinomů jícnu.
• Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky. Použití erytropoetinu je přípustné. Sekundární profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) (Filgrastim) je přípustná. Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (Sargramostim) není v tomto protokolu povoleno.
• Nekontrolované metastázy v mozku.
• Pacienti nesmějí mít v době registrace nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie. .
• Pacienti nesmějí mít aktuální srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti, kteří měli předchozí malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom), nejsou způsobilí pro tuto studii; pokud od události neuplynulo více než 5 let.
• Známá těžká přecitlivělost na ZD 1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované.
• Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
• Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci.
• Hladina sérového kreatininu vyšší než Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2.
• Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby. Subjekty s chronickými stabilními radiografickými změnami, které jsou asymptomatické, nemusí být vyloučeny.