Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og irinotecan kemoterapi, efterfulgt af ZD 1839 (Iressa) hos patienter med esophageal eller gastrisk karcinom

12. januar 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af cisplatin og irinotecan induktionskemoterapi efterfulgt af ZD 1839 (IRESSA) hos voksne patienter med kirurgisk uoperable og/eller metastatiske esophageale eller gastriske karcinomer

Denne undersøgelse er for patienter med spiserørs-, spiserørs- eller mavekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet ZD 1839 efter indledende behandling med to andre kemoterapilægemidler, kaldet Irinotecan (CPT-11) og Cisplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase II-studie designet til at evaluere tumorresponsrater hos patienter med kirurgisk inoperabelt og/eller metastatisk esophagealt, esophagogastrisk og gastrisk adenokarcinom eller pladecellekarcinom. Undersøgelsesskema er som følger. Patienterne vil modtage Irinotecan og Cisplatin på dag 1 og 8 hver 21. dag i maksimalt 6 behandlingscyklusser. Dette efterfølges af ZD 1839 (Iressa), som er en oral pille, der tages én gang dagligt. I Iressa-fasen vil patienterne blive evalueret hver 6. uge. Dette omfatter laboratorier, CT-scanninger og fysisk undersøgelse. Det eksplorative formål med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og radiografisk respons på behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puetro Rico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af esophageal carcinom (pladeepitel eller adenocarcinom) eller gastrisk adenocarcinom.
  • Kirurgisk uoperabel sygdom og/eller metastatisk sygdom.
  • Ingen forudgående kemoterapibehandling.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Patienter skal have evnen til at tage og beholde oral medicin.
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50%).
  • Patienter skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og computeriseret tomografisk scanning udført inden for 28 dage før registrering.

  • Organsystemfunktion vurderet inden for 7 dage før registrering og inden for følgende parametre:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500/ml;
    • Blodpladeantal ≥100.000/ml;
    • Hæmoglobinniveau ≥10,0 gm/dL;
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x IULN (institutionelle øvre normalgrænser); ELLER Målt kreatininclearance ≥60 ml/min;
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (medmindre leveren er involveret af tumor, i hvilket tilfælde den skal være ≤5,0 x IULN);
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x IULN.
  • Forståelse af emnet for den potentielle og ukendte teratogene risiko, samt deres vilje til at udøve prævention. Skulle der opstå en graviditet, mens en forsøgsperson, enten far eller mor, får undersøgelsesmedicin, skal forsøgspersonen straks informere lægen.
  • 18 år eller ældre
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • For patienter med lokalt fremskreden sygdom skal forsøgspersonerne vurderes af en stråleonkolog inden studiestart og vurderes, at strålebehandling ikke er indiceret i forsøgspersonens behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med EGFR-hæmmende midler, kemoterapi eller strålebehandling for esophagogastriske karcinomer.
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler. Brug af erythropoietin er tilladt. Sekundær profylakse med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (Filgrastim) er tilladt. Brug af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (Sargramostim) er ikke tilladt i denne protokol.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom på registreringstidspunktet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
  • Patienter må ikke have den aktuelle New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der tidligere har haft maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft (basal- eller pladecellecarcinom), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; medmindre der er gået mere end 5 år siden begivenheden.
  • Kendt svær overfølsomhed over for ZD 1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital eller perikon.
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
  • Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
  • Serumkreatininniveau højere end Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2.
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin, Irinotecan og ZD1839
Som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Medicin: Cisplatin
Som beskrevet i detaljeret beskrivelse
Andre navne:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Irinotecan
Som beskrevet i detaljeret beskrivelse
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: ZD 1839
Som beskrevet i detaljeret beskrivelse
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ønsket svar
Tidsramme: 48 måneder
Svarprocent
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af deltagernes ønskede svar
Tidsramme: 48 måneder
Svarvarighed i måneder
48 måneder
Deltagernes tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 48 måneder
Tid til progression i måneder
48 måneder
Antal deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Samlet overlevelse fra første deltager i behandling til sidste deltager uden undersøgelse
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Garrett, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-13426
  • USFIRB#101525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger