Chemotherapie mit Cisplatin und Irinotecan, gefolgt von ZD 1839 (Iressa) bei Patienten mit Ösophagus- oder Magenkarzinomen

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung eines Ösophaguskarzinoms (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) oder eines Magenadenokarzinoms.
• Chirurgisch inoperable Erkrankung und/oder metastasierende Erkrankung.
• Keine vorherige Chemotherapie.
• Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und aufzubewahren.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben (Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] ≥50 %).
• Bei den Patienten muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorliegen und innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein computertomographischer Scan durchgeführt werden.

• Die Funktion des Organsystems wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung und innerhalb der folgenden Parameter beurteilt:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/ml;
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/ml;
  • Hämoglobinspiegel ≥10,0 g/dl;
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x IULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts); ODER Gemessene Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (es sei denn, die Leber ist vom Tumor betroffen; in diesem Fall muss sie ≤ 5,0 x IULN sein);
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x IULN.
• Verständnis für das Thema des potenziellen und unbekannten teratogenen Risikos sowie ihre Bereitschaft zur Empfängnisverhütung. Sollte es zu einer Schwangerschaft kommen, während ein Proband, sei es Vater oder Mutter, Studienmedikamente erhält, sollte der Proband den Arzt unverzüglich informieren.
• Ab 18 Jahren
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen die Probanden vor Studienbeginn von einem Radioonkologen untersucht werden und zu dem Schluss kommen, dass eine Strahlentherapie in der Therapie der Probanden nicht indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit EGFR-hemmenden Mitteln, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebskarzinomen.
• Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten. Die Verwendung von Erythropoetin ist zulässig. Eine Sekundärprophylaxe mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) (Filgrastim) ist zulässig. Die Verwendung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) (Sargramostim) ist in diesem Protokoll nicht zulässig.
• Unkontrollierte Hirnmetastasen.
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
• Die Patienten dürfen nicht an einer aktuellen Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association leiden.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, bei denen früher bösartige Erkrankungen aufgetreten sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), sind für diese Studie nicht geeignet. es sei denn, seit dem Ereignis sind mehr als 5 Jahre vergangen.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD 1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut.
• Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
• Unvollständige Heilung nach vorangegangenen onkologischen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen.
• Der Serumkreatininspiegel liegt über dem Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2.
• Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung. Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden.