Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávek galantaminu versus placebo v léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost galantaminu při léčbě Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek galantaminu (léku pro léčbu demence) oproti placebu při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence je chronické, progresivní onemocnění mozku, které může zahrnovat řadu příznaků, včetně ztráty paměti a změn osobnosti, chování, úsudku, rozsahu pozornosti, jazyka a myšlení. Nejčastějším typem demence je Alzheimerova choroba. V průběhu času mohou pacienti s Alzheimerovou chorobou ztratit schopnost vykonávat každodenní úkoly související s osobní péčí (například koupání, oblékání a jídlo) a nemusí být schopni zacházet s penězi nebo cestovat na známá místa. Několik malých klinických studií ukázalo, že galantamin je bezpečný a účinný při léčbě příznaků spojených s Alzheimerovou chorobou. Studované dávky se pohybovaly od 15 do 60 mg/den, přičemž galantamin byl podáván dvakrát nebo třikrát denně. Pro stanovení optimálního dávkovacího režimu pro galantamin při léčbě Alzheimerovy choroby jsou zapotřebí další informace. Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost dvou dávek galantaminu, z nichž každá se podává dvakrát denně, při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou. Všichni pacienti zpočátku dostávají placebo po dobu 1 měsíce a poté dostávají jednu ze dvou dávek galantaminu (počínaje 4 mg dvakrát denně a postupně se zvyšují na 12 nebo 16 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 6 měsíců. Mezi primární měřítka účinnosti patří změna skóre ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: součet 11 kognitivních položek) a CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver) od výchozího stavu do konce léčby. Vstupní) skóre. Další měřítka účinnosti hodnocená na konci léčby zahrnují skóre ADAS-cog/13 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby: součet 13 kognitivních položek) a skóre hodnocení postižení pro demenci (DAD). Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření, laboratorní testy) se provádějí v průběhu studie. Kvalita života pečovatele (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) a využití zdrojů zdravotní/sociální péče (návštěvy lékaře a jiných zdravotnických pracovníků, využívání sociálních služeb atd.) je také hodnocena v průběhu studie pomocí dotazníků zodpovězených pečovatelé. Během studie se odebírají vzorky krve, aby se stanovila koncentrace léčiva v krvi. Pacienti se mohou zúčastnit volitelné části studie, ve které je analyzován jejich genetický materiál, aby se zjistilo, zda neobsahuje něco, co by ovlivnilo způsob, jakým je galantamin jejich tělem využíván. Hypotézou studie je, že galantamin podávaný v každé dávce je účinný při léčbě Alzheimerovy choroby ve srovnání s placebem a je dobře snášen. Tato studie bude provedena ve Spojených státech amerických. Mezinárodně bude provedena doprovodná studie přesného designu. Galantamin, 12 nebo 16 mg tablety (nebo placebo), perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců, počínaje 4 mg dvakrát denně a postupně se zvyšovat na 12 nebo 16 mg dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
636

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního ústavu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) (včetně pacientů samostatně žijících v domovech pro seniory nebo denních pacientů)
  • mají mírnou až středně těžkou demenci, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 11 - 24 a skóre alespoň 12 na kognitivní části stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
  • v anamnéze alespoň 6 měsíců postupného a progresivního poklesu kognitivních funkcí
  • mít konzistentního informátora, který doprovází pacienta na plánovaných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenerativní poruchy, jako je Parkinsonova choroba
  • demence způsobená malými mrtvicemi nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • kognitivní poruchy v důsledku akutního mozkového traumatu, poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, nedostatku vitamínů, infekcí, jako je meningitida nebo AIDS, významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, mentální retardace nebo nádor na mozku
  • s epilepsií, závažným psychiatrickým onemocněním, aktivním peptickým vředem, klinicky významnými poruchami jater, ledvin nebo plic nebo srdečním onemocněním
  • ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Změna od výchozího stavu do konce léčby ve skóre ADAS-cog/11 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby: součet 11 kognitivních položek) a CIBIC-plus (dojem změny založený na pohovoru s lékařem – plus vstup ošetřovatele)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změna skóre ADAS-cog/13 a DAD od výchozí hodnoty do konce léčby; Koncentrace léčiva v krvi; PGWB; využití zdrojů zdravotní/sociální péče; Výskyt nežádoucích příhod; Změny laboratorních testů, EKG a fyzikálních vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení