Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser galantamin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom

17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Galantamins effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser galantamin (et lægemiddel til behandling af demens) versus placebo i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er en kronisk, fremadskridende hjernesygdom, der kan involvere en række symptomer, herunder hukommelsestab og ændringer i personlighed, adfærd, dømmekraft, opmærksomhed, sprog og tankegang. Den mest almindelige form for demens er Alzheimers sygdom. Over tid kan patienter med Alzheimers sygdom miste evnen til at udføre daglige opgaver relateret til personlig pleje (f.eks. badning, påklædning og spisning) og kan være ude af stand til at håndtere penge eller rejse til velkendte steder. Adskillige små kliniske forsøg har vist, at galantamin er sikkert og effektivt til behandling af symptomer forbundet med Alzheimers sygdom. Undersøgte doser har varieret fra 15 - 60 mg/dag, med galantamin administreret to eller tre gange dagligt. Yderligere information er nødvendig for at bestemme det optimale dosisregime for galantamin i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom. Denne multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser galantamin, hver givet to gange dagligt, i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom. Alle patienter får initialt placebo i en 1-måneds periode og får derefter en af ​​to doser galantamin (begyndende med 4 mg to gange dagligt og gradvist stigende til 12 eller 16 mg to gange dagligt) eller placebo i 6 måneder. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/11-score (Alzheimers Disease Assessment Scale: sum af 11 kognitive elementer) og CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) score. Yderligere mål for effektivitet vurderet ved behandlingens afslutning omfatter ADAS-cog/13-scoren (Alzheimers Disease Assessment Scale: summen af ​​13 kognitive elementer) og Disability Assessment for Demens (DAD)-scoren. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøgelser, laboratorietests) udføres gennem hele undersøgelsen. Pårørendes livskvalitet (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) og ressourceudnyttelse af sundheds-/social pleje (lægebesøg og andre sundhedsprofessionelle besøg, brug af sociale ydelser osv.) vurderes også gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af omsorgspersoner. Blodprøver tages under hele undersøgelsen for at bestemme koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet. Patienter kan deltage i en valgfri del af undersøgelsen, hvor deres genetiske materiale analyseres for at se, om de indeholder noget, der ville påvirke den måde, galantamin bruges af deres kroppe. Studiehypotesen er, at galantamin administreret i begge doser er effektivt til behandling af Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo og tolereres godt. Denne undersøgelse vil blive udført i USA. En ledsagende undersøgelse af nøjagtigt design vil blive gennemført internationalt. Galantamin, 12 eller 16 mg tabletter (eller placebo), gennem munden to gange dagligt i 6 måneder, begyndende med 4 mg to gange dagligt og gradvist stigende til 12 eller 16 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier (inklusive patienter, der bor selvstændigt i plejehjem for ældre eller dagpatienter)
  • har mild til moderat demens, hvilket fremgår af en Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score på 11-24 og en score på mindst 12 på den kognitive del af Alzheimers Disease Assessment-skalaen (ADAS-cog)
  • historie med mindst 6 måneders gradvis og progressiv kognitiv tilbagegang
  • have en konsekvent informant til at ledsage patienten på planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom
  • demens forårsaget af små slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  • kognitiv svækkelse som følge af akut cerebralt traume, cerebral skade på grund af iltmangel, vitaminmangel, infektioner såsom meningitis eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolisk sygdom, mental retardering eller en hjernetumor
  • har epilepsi, signifikant psykiatrisk sygdom, aktivt mavesår, klinisk signifikant lever-, nyre- eller lungesygdom eller hjertesygdom
  • kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/11 (Alzheimers Disease Assessment Scale: sum af 11 kognitive elementer) og CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) scores

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/13 og DAD score; Koncentration af lægemiddel i blod; PGWB; Sundhed/social pleje ressourceanvendelse; Forekomst af uønskede hændelser; Ændringer i laboratorieundersøgelser, EKG'er og fysiske undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR006025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger