Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi di galantamina rispetto al placebo nel trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer

La demenza è una malattia cerebrale cronica e progressiva che può comportare una serie di sintomi, tra cui perdita di memoria e cambiamenti nella personalità, nel comportamento, nel giudizio, nella capacità di attenzione, nel linguaggio e nel pensiero. Il tipo più comune di demenza è il morbo di Alzheimer. Nel corso del tempo, i pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere la capacità di svolgere le attività quotidiane relative alla cura personale (ad esempio, lavarsi, vestirsi e mangiare) e possono non essere in grado di gestire il denaro o viaggiare in luoghi familiari. Diversi piccoli studi clinici hanno dimostrato che la galantamina è sicura ed efficace nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Alzheimer. Le dosi studiate variavano da 15 a 60 mg/giorno, con galantamina somministrata due o tre volte al giorno. Sono necessarie ulteriori informazioni per determinare il regime posologico ottimale per la galantamina nel trattamento del morbo di Alzheimer. Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di galantamina, ciascuna somministrata due volte al giorno, nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer. Tutti i pazienti ricevono inizialmente placebo per un periodo di 1 mese e poi ricevono una delle due dosi di galantamina (iniziando con 4 mg due volte al giorno e aumentando gradualmente fino a 12 o 16 mg due volte al giorno) o placebo per 6 mesi. Le principali misure di efficacia includono la variazione dal basale alla fine del trattamento del punteggio ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: somma di 11 elementi cognitivi) e il CIBIC-plus (Impressione del cambiamento basata sull'intervista del clinico - Plus Caregiver Input) punteggio. Ulteriori misure di efficacia valutate alla fine del trattamento includono il punteggio ADAS-cog/13 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: somma di 13 item cognitivi) e il punteggio Disability Assessment for Dementia (DAD). Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici, test di laboratorio) vengono eseguite durante lo studio. Anche la qualità della vita dei caregiver (Indice di benessere generale psicologico, (PGWB)) e l'utilizzo delle risorse sanitarie/sociali (visite mediche e di altri operatori sanitari, utilizzo dei servizi sociali, ecc.) sono valutati durante lo studio mediante questionari a cui hanno risposto i badante. Durante lo studio vengono prelevati campioni di sangue per determinare la concentrazione del farmaco nel sangue. I pazienti possono partecipare a una parte facoltativa dello studio in cui il loro materiale genetico viene analizzato per vedere se contiene qualcosa che potrebbe influenzare il modo in cui la galantamina viene utilizzata dai loro corpi. L'ipotesi dello studio è che la galantamina somministrata in entrambe le dosi sia efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer rispetto al placebo e sia ben tollerata. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti. Uno studio complementare del design esatto sarà condotto a livello internazionale. Galantamina, compresse da 12 o 16 mg (o placebo), per via orale due volte al giorno per 6 mesi, iniziando con 4 mg due volte al giorno e aumentando gradualmente fino a 12 o 16 mg due volte al giorno.