Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost naltrexonu při odvykání kouření u žen

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Účelem navrhované studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k porovnání doplňkové léčby 50 mg perorálního naltrexonu vs. placeba ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření pomocí nikotinových náplastí a poradenství.

hypotézy:

  1. Naltrexon zlepší míru odvykání kouření, měřeno na konci aktivní léčby (3 měsíce) a během dlouhodobého sledování (1 rok).
  2. Proměnné související s hmotností a kouřením (tj. menší přírůstek hmotnosti, stejně jako snížená chuť k jídlu a abstinenční příznaky) budou důležitými faktory, kterými naltrexon zlepšuje výsledky odvykání kouření.
  3. Předpokládá se, že tyto účinky budou silnější u žen ve srovnání s muži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli ženy mohou být zvláště náchylné ke škodlivým účinkům chronického kouření cigaret, důkazy naznačují, že mohou mít větší potíže s udržením odvykání kouření než muži. Vzhledem ke snížené odpovědi žen na náhražku nikotinu a další tradiční způsoby léčby obvyklého kouření cigaret může být zapotřebí cílenější farmakoterapie a intervenční strategie ke zlepšení jejich míry odvykání. Předběžné údaje naší skupiny a dalších naznačují, že antagonista opioidů naltrexon může být účinným přístupem doplňkové farmakoterapie pro kuřačky. Účelem navrhované studie je provést randomizovanou klinickou studii k porovnání doplňkové léčby 50 mg perorálního naltrexonu vs. placeba ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření pomocí nikotinových náplastí a poradenství. Účastníci (N=324) budou randomizováni tak, aby dostávali buď naltrexon nebo placebo počínaje týden před datem ukončení léčby (25 mg po dobu tří dnů; 50 mg poté) a pokračovali po dobu 12 týdnů po datu ukončení léčby. Účinky naltrexonu budou hodnoceny během období před ukončením kouření, počátečního odvykání kouření, prevence relapsu a po ročním sledování. Předpokládá se, že sex zmírní účinky naltrexonu na výsledek, přičemž naltrexon zlepší míru dlouhodobého odvykání u žen, ale ne u mužů. Sekundárním cílem bude objasnit mechanismus, který je základem léčebné odpovědi žen na naltrexon. Hmotnost (relativní přírůstek hmotnosti a obavy z hmotnosti) a proměnné související s kouřením (snížená požitek z cigaret, chuť, touha a úleva od negativního abstinenčního účinku) mohou být důležitými faktory, kterými naltrexon zlepšuje míru odvykání u žen. Bude také zkoumána compliance, psychosociální stres a hladiny metabolitu naltrexonu, 6-B-naltrexolu. Stručně řečeno, navrhovaná klinická studie poskytne komplexní studii rozdílů mezi pohlavími v odpovědi na doplňkovou léčbu naltrexonem pro odvykání kouření. Vzhledem k obavám o veřejné zdraví a významným zdravotním důsledkům pokračující vysoké míry kouření žen může navrhovaná studie poskytnout důležité informace o nové léčebné strategii zaměřené na endogenní opioidní systém s cílem selektivně pomoci ženám při odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, muž nebo žena
  2. Kuřák cigaret nejméně 15, ale ne více než 40 cigaret denně po dobu nejméně dvou let
  3. Současná diagnóza závislosti na nikotinu DSM-IV na základě rozhovoru SCID
  4. Relativně zdravý, bez zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by nepříznivě ovlivňovaly parametry studie (konkrétní podrobnosti viz kritéria vyloučení)
  5. Touha přestat kouřit (samostatné hodnocení zájmu přestat kouřit alespoň 7 na 10bodové škále)
  6. Úroveň kotininu Nicometer® na začátku alespoň 5 na 6bodové stupnici
  7. Uvádí, že nepřestal kouřit v posledních třech měsících po dobu delší než jeden týden
  8. Souhlasí s tím, že se zúčastní sezení behaviorálního poradenství a dokončí studijní opatření
  9. Má stálé bydliště a telefon a může poskytnout jméno člena rodiny nebo blízkého přítele, který není členem domácnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na látce v posledním roce (jiná než závislost na nikotinu DSM-IV) nebo jakákoli anamnéza závislosti na opioidech (celoživotní)
  2. Závažná psychiatrická porucha za poslední rok, včetně poruch osy I nebo jakékoli anamnézy středně těžké/závažné poruchy osy II, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, na základě rozhovoru SCID a standardních hraničních prahů ve screeningových dotaznících
  3. Minulé nebo současné zdravotní poruchy (kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní atd.), které mohou nepříznivě interagovat s opatřeními studie
  4. Klinicky významné abnormality laboratorních testů, pozitivní toxikologie moči nebo pozitivní těhotenský test
  5. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo v následujících třech měsících nepoužíváte účinnou antikoncepci a/nebo v současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu příštích tří měsíců
  6. Nežádoucí reakce na opioidní antagonisty nebo nikotinovou substituční léčbu v anamnéze
  7. Použití jakýchkoli léků, které mohou nepříznivě interagovat s opatřeními studie (antidepresiva, fenothiaziny, benzodiazepiny atd.); nedávné nebo pravidelné užívání opioidních léků
  8. Neochota navštěvovat léčebné sezení pro odvykání kouření, brát nikotinovou náplast nebo být randomizována do léčby nebo placeba nebo být k dispozici pro následná hodnocení
  9. Neochota souhlasit s analýzou DNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mužský naltrexon
Tableta 50 mg naltrexonu
Lék: Naltrexon (lék)
50 mg q.d. po dobu 13 týdnů
Experimentální: Ženský naltrexon
Ženy užívající buď naltrexon (50 mg)
Lék: Naltrexon (lék)
50 mg q.d. po dobu 13 týdnů
Komparátor placeba: Mužské placebo
Muži dostávají placebo (cukrovou pilulku)
Lék: Placebo (pro naltrexon)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu naltrexonu
Komparátor placeba: Ženské placebo
Ženy užívající placebo (cukrovou pilulku)
Lék: Placebo (pro naltrexon)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence kouření: 4 týdny po datu ukončení kouření
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
Prodloužená abstinence 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie). Prodloužená abstinence je definována jako nekouření (dokonce ani potáhnutí cigarety) v žádném okamžiku v předchozím časovém období, které umožňuje 1 týdenní období odkladu.
4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
Prodloužená abstinence kouření: 12 týdnů po datu ukončení kouření
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
Prodloužená abstinence 12 týdnů po datu ukončení (15. týden studie). Prodloužená abstinence je definována jako nekouření (dokonce ani potáhnutí cigarety) v žádném okamžiku v předchozím časovém období, které umožňuje 1 týdenní období odkladu.
12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 4 týdny po datu ukončení
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
7denní bodová prevalence abstinence kouření 4 týdny po datu odvykání (7. týden studie). 7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 12 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření 12 týdnů po datu odvykání (15. týden studie). 7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 26 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení kouření (29. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření 29. týdnů po datu odvykání (29. týden studie). 7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
26 týdnů po datu ukončení kouření (29. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 52 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 52 týdnů po datu ukončení kouření (55. týden studia)
7denní bodová prevalence abstinence kouření v 52. týdnu po datu odvykání (55. týden studie). 7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
52 týdnů po datu ukončení kouření (55. týden studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti na konci léčby (pouze abstinenti kouření)
Časové okno: Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie)
Změna hmotnosti v librách 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) pouze u těch, kteří hlásili pokračující abstinenci kouření na konci léčby. Všechna data jsou střední (SEM) a představují pozitivní změnu, pokud není uvedeno jinak. Abstinent kouření pro toto opatření definoval jako zákaz kouření i 1 potáhnutí cigarety od data ukončení kouření (3. týden studie), což umožňuje 1 týdenní období odkladu.
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie)
Změna hmotnosti na konci léčby (bez ohledu na stav ukončení)
Časové okno: Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) od data ukončení kouření
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení (15. týden studie) pro celý vzorek bez ohledu na stav ukončení. Všechna data jsou střední (SEM) a představují pozitivní změnu, pokud není uvedeno jinak.
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) od data ukončení kouření
Opioidní antagonista hlášené nežádoucí účinky: 1 týden po ukončení léčby
Časové okno: Datum ukončení 1 týden po ukončení (4. týden studia)
Účastníci hlásící nežádoucí účinky během předchozího týdne podle typu pilulky a pohlaví, 1 týden po datu ukončení (4. týden studie). Účastníci hodnotili vedlejší účinky jako Žádné, Mírné nebo Závažné.
Datum ukončení 1 týden po ukončení (4. týden studia)
Opioidní antagonista hlášené nežádoucí účinky: 4 týdny po datu ukončení
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie)
Účastníci hlásící nežádoucí účinky během předchozího týdne podle typu pilulky a pohlaví, 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie). Účastníci hodnotili vedlejší účinky jako Žádné, Mírné nebo Závažné.
4 týdny po datu ukončení (7. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení