Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Naltrexon i kvinders rygestop

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at sammenligne supplerende behandling med 50 mg oral naltrexon vs. placebo i forbindelse med standard rygestopbehandling med nikotinplaster og rådgivning.

Hypoteser:

  1. Naltrexon vil forbedre antallet af rygestop, målt ved afslutningen af ​​aktiv behandling (3 måneder) og under langtidsopfølgning (1 år).
  2. Vægt- og rygerelaterede variabler (dvs. mindre vægtøgning, samt reduceret trang og abstinenser) vil være vigtige faktorer, hvorved naltrexon forbedrer rygestopresultatet.
  3. Disse virkninger forventes at være stærkere hos kvinder sammenlignet med mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom kvinder kan være særligt modtagelige for de skadelige virkninger af kronisk cigaretrygning, tyder beviser på, at de kan have sværere ved at opretholde rygestop end mænd. I betragtning af kvinders reducerede respons på nikotinerstatning og andre traditionelle behandlinger på sædvanlig cigaretrygning, kan mere målrettede farmakoterapi- og interventionsstrategier være nødvendige for at forbedre deres ophørsfrekvens. Foreløbige data fra vores gruppe og andre indikerer, at opioidantagonisten naltrexon kan være en effektiv supplerende farmakoterapitilgang til kvindelige rygere. Formålet med det foreslåede studie er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne supplerende behandling med 50 mg oral naltrexon vs. placebo i forbindelse med standard rygestopbehandling med nikotinplaster og rådgivning. Deltagerne (N=324) vil blive randomiseret til at modtage enten naltrexon eller placebo fra en uge før ophørsdatoen (25 mg i tre dage; 50 mg derefter) og fortsætte i 12 uger efter ophørsdatoen. Virkningerne af naltrexon vil blive evalueret i løbet af perioden før ophør, første rygestop, forebyggelse af tilbagefald og ved et års opfølgning. Det antages, at sex vil moderere virkningerne af naltrexon på resultatet, hvor naltrexon forbedrer antallet af langvarige abstinenser hos kvinder, men ikke hos mænd. Det sekundære mål vil være at belyse den mekanisme, der ligger til grund for kvinders behandlingsrespons på naltrexon. Vægt (relativ vægtøgning og vægtbekymringer) og rygerelaterede variabler (reduceret cigaretfornøjelse, smag, trang og lindring af negativ abstinenspåvirkning) kan være vigtige faktorer, hvorved naltrexon forbedrer antallet af afbrydelser hos kvinder. Medicinoverholdelse, psykosocial stress og niveauer af naltrexons metabolit, 6-B-naltrexol, vil også blive undersøgt. Sammenfattende vil det foreslåede kliniske forsøg give en omfattende undersøgelse af kønsforskelle som respons på supplerende behandling med naltrexon til rygestop. I betragtning af de folkesundhedsmæssige betænkeligheder og betydelige sundhedsmæssige konsekvenser af kvinders fortsatte høje rygefrekvens, kan den foreslåede undersøgelse give vigtig information om en ny behandlingsstrategi rettet mod det endogene opioidsystem for selektivt at hjælpe kvinders rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65, mand eller kvinde
  2. Cigaretryger på mindst 15 men ikke mere end 40 cigaretter dagligt i mindst to år
  3. Nuværende diagnose af DSM-IV nikotinafhængighed, baseret på SCID-interview
  4. Relativt sund, uden medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke undersøgelsesparametrene negativt (se eksklusionskriterier for specifikke detaljer)
  5. Ønske om at holde op med at ryge (selvrapporterende vurdering af interesse i at holde op med mindst en 7 på en 10-trins skala)
  6. Nicometer® cotinin niveau ved baseline mindst 5 på en 6-punkts skala
  7. Rapporterer ikke at holde op med at ryge inden for de seneste tre måneder i mere end en uges varighed
  8. Indvilliger i at deltage i adfærdsrådgivningssessioner og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  9. Har fast bopæl og telefon og kan oplyse navnet på et eksternt familiemedlem eller en nær ven

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofafhængighed inden for det sidste år (bortset fra DSM-IV nikotinafhængighed) eller enhver historie med opioidafhængighed (livstid)
  2. Større psykiatrisk lidelse inden for det sidste år, inklusive akse I-lidelser eller enhver historie med moderat/svær akse II-lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse, baseret på SCID-interview og standardgrænseværdier på screeningsspørgeskemaer
  3. Tidligere eller nuværende medicinske lidelser (kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, endokrine osv.), som kan interagere negativt med undersøgelsesforanstaltninger
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest, positiv urintoksikologi eller positiv graviditetstest
  5. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid, eller manglende effektiv prævention i løbet af de næste tre måneder, og/eller ammer i øjeblikket, eller planer om at amme i løbet af de næste tre måneder
  6. Anamnese med bivirkning på opioidantagonist eller nikotinerstatningsbehandling
  7. Brug af enhver medicin, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesforanstaltninger (antidepressiva, phenothiaziner, benzodiazepiner osv.); nylig eller regelmæssig brug af en opioidmedicin
  8. Manglende vilje til at deltage i rygestopbehandlinger, tage nikotinplaster eller blive randomiseret til medicin eller placebo-tilstande eller være tilgængelig for opfølgende vurderinger
  9. Uvilje til at gå med til DNA-analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandlige Naltrexon
50 mg Naltrexon tablet
Medicin: Naltrexon (lægemiddel)
50 mg q.d. i 13 uger
Eksperimentel: Kvinde Naltrexon
Kvinder, der får enten naltrexon (50 mg)
Medicin: Naltrexon (lægemiddel)
50 mg q.d. i 13 uger
Placebo komparator: Mandlig placebo
Mænd, der får placebo (sukkerpille)
Medicin: Placebo (til Naltrexon)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Naltrexon-tablet
Placebo komparator: Kvinde placebo
Kvinder, der får placebo (sukkerpille)
Medicin: Placebo (til Naltrexon)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Naltrexon-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig rygeafholdenhed: 4 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
Forlænget abstinens 4 uger efter afslutningsdatoen (Uge 7 i undersøgelsen). Langvarig afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug af en cigaret) på noget tidspunkt i den foregående tidsramme, hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
Langvarig rygeafholdenhed: 12 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
Langvarig abstinens 12 uger efter afslutningsdatoen (Uge 15 i undersøgelsen). Langvarig afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug af en cigaret) på noget tidspunkt i den foregående tidsramme, hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
7-dages udbredelse Rygeafholdenhed: 4 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
7-dages prævalens rygeabstinens 4 uger efter ophørsdatoen (Uge 7 i undersøgelse). 7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
7-dages udbredelse Rygningsafholdenhed: 12 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
7-dages prævalens rygeabstinens 12 uger efter ophørsdatoen (Uge 15 i undersøgelse). 7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
7-dages udbredelse af rygning: 26 uger efter ophør
Tidsramme: 26 uger efter rygestopdatoen (studieuge 29)
7-dages forekomst af rygeafholdenhed 29 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 29). 7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
26 uger efter rygestopdatoen (studieuge 29)
7-dages udbredelse Rygningsafholdenhed: 52 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 52 uger efter rygestopdatoen (studieuge 55)
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed 52 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 55). 7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
52 uger efter rygestopdatoen (studieuge 55)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring ved behandlingens afslutning (kun rygningsafholdende personer)
Tidsramme: Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15)
Vægtændring i lbs 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) kun for dem, der rapporterede fortsat rygeafholdenhed ved behandlingens afslutning. Alle data er Mean (SEM) og repræsenterer positiv ændring, medmindre andet er angivet. Rygningsafholdenhed for denne foranstaltning defineret som ingen rygning selv 1 pust af en cigaret siden rygestopdatoen (undersøgelsesuge 3), hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15)
Vægtændring ved afslutningen af ​​behandlingen (uanset afbrydelsesstatus)
Tidsramme: Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) fra rygestopdatoen
Vægtændring 12 uger efter afslutningsdatoen (undersøgelsesuge 15) for hele prøven uanset afslutningsstatus. Alle data er Mean (SEM) og repræsenterer en positiv ændring, medmindre andet er angivet.
Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) fra rygestopdatoen
Opioidantagonist rapporterede bivirkninger: 1-uges efter afsluttet dato
Tidsramme: 1-uges ophørsdato (undersøgelsesuge 4)
Deltagerne rapporterede bivirkninger i løbet af den foregående uge efter pilletype og køn, 1 uge efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 4). Deltagerne vurderede bivirkninger oplevet af Ingen, Mild eller Alvorlig.
1-uges ophørsdato (undersøgelsesuge 4)
Opioidantagonist rapporterede bivirkninger: 4 uger efter ophørsdato
Tidsramme: 4 uger efter afslutningsdato (studieuge 7)
Deltagere rapporterede bivirkninger i løbet af den foregående uge efter pilletype og køn, 4 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 7). Deltagerne vurderede bivirkninger oplevet af Ingen, Mild eller Alvorlig.
4 uger efter afslutningsdato (studieuge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger