Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď a bezpečnost GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY u subjektů imunizovaných ve studii DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie posilovací vakcinace k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dávky GSK Biologicals Mencevax™ ACWY a 1/5 dávky Mencevax™ ACWY u subjektů očkovaných ve studii DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Tato studie bude provedena ve třech fázích. Ve fázi přeočkování DTP ve věku 15 až 24 měsíců dostanou všichni jedinci posilovací dávku Tritanrix™-HepB/Hiberix™. Ve fázi „plné dávky“ Mencevax™ ACWY ve věku 24 až 30 měsíců všechny subjekty dostanou dávku Mencevax™ ACWY. Ve fázi „malé dávky“ Mencevax™ ACWY ve věku 30 až 36 měsíců bude prvních 75 subjektů v každém ze dvou center testováno na posílení imunitní odpovědi MenA a MenC podáním pětiny dávky přípravku Mencevax. ™ vakcína ACWY. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ve skupině, která byla dříve imunizována Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC, budou kontrolní skupinou pro skupinu, která byla dříve imunizována Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

Vzorky krve budou odebrány subjektům následovně:

  • před a jeden měsíc po plné dávce vakcíny Mencevax™ ACWY.
  • před a jeden měsíc po 1/5 dávce vakcíny Mencevax™ ACWY (pouze pro prvních 75 subjektů v každém ze dvou center).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 15 do 24 měsíců včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Účast na primární vakcinaci DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack č. 100478) v Centru č. 4328 nebo Centru č. 4329.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů po očkování; s výjimkou orální vakcíny proti polioviru (OPV).
  • Posilovací vakcinace proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a/nebo meningokokovým séroskupinám A a/nebo C, po datu návštěvy studie primárního očkování na závěr studie DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack č. 100478).
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Hib a/nebo meningokokové onemocnění séroskupiny A nebo C v anamnéze.
  • Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Hib a/nebo meningokokovým onemocněním séroskupiny A nebo C.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně febrilních záchvatů v kojeneckém věku.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Plánované nebo skutečné podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před očkováním Mencevax™ ACWY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY GROUP
Subjektům, které byly dříve imunizovány 3 dávkami vakcíny Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC ve studii NCT00290303, byla v současné studii podána jedna posilovací dávka Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna za 15-24 měsíců věku a jednu posilovací dávku Mencevax™ ACWY subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže ve věku 24-30 měsíců.
Biologický: Tritanrix™ - HepB
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Biologický: Hiberix™
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Biologický: Mencevax™ ACWY
Jedna plná subkutánní dávka u jedinců ve věku 24 až 30 měsíců nebo 1/5 dávky intramuskulárně u jedinců ve věku 30 až 36 měsíců
Aktivní komparátor: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Subjektům, které byly dříve imunizovány 3 dávkami vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ ve studii NCT00290303, byla v současné studii podána jedna posilovací dávka Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna ve věku 15-24 měsíců a jednu dávku Mencevax™ ACWY subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže ve věku 24-30 měsíců.
Biologický: Tritanrix™ - HepB
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Biologický: Hiberix™
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Biologický: Mencevax™ ACWY
Jedna plná subkutánní dávka u jedinců ve věku 24 až 30 měsíců nebo 1/5 dávky intramuskulárně u jedinců ve věku 30 až 36 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovou baktericidní aktivitou proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C (rSBA-MenA, C) s použitím králičích komplementových protilátek
Časové okno: 1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
Hraniční hodnoty protilátek byly vyšší nebo rovné (≥) 1:128
1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek Anti-rSBA-MenA, C ≥ Předdefinované hraniční hodnoty
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Předem definované mezní hodnoty byly ≥ 1:8 a ≥ 1:128
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Titry protilátek anti-rSBA-MenA, C
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pilysacharidu A a C (Anti-PSA/PSC) ≥ Předdefinované hraniční hodnoty
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Hraniční hodnoty protilátek byly ≥ 0,3, 2 mikrogramy na mililitr (ug/ml).
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Anti-PSA, Anti-PSC koncentrace protilátek
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC).
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
Počet subjektů s povrchovými protilátkami proti hepatitidě B (Anti-HBs) koncentracemi antigenu ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Koncentrace anti-HBs
Časové okno: Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC).
Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro rSBA-Men A, C
Časové okno: 1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
Odpověď na vakcínu byla definována následovně: pro původně séronegativní subjekty (tj. s titrem rSBA < 1:8 před vakcinací), titr rSBA ≥ 1:32 po vakcinaci (sérokonverze) a pro původně séropozitivní subjekty (tj. s rSBA > 1: 8 před vakcinací), alespoň 4násobné zvýšení titru rSBA od doby před vakcinací do doby po vakcinaci.
1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Hodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest, zarudnutí, otok. Jakýkoli = příznak vyskytující se bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, rektální horečka [≥ 38 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 0 v měsících 15–24 věku do ukončení studie v měsících 25–31 věku
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 v měsících 15–24 věku do ukončení studie v měsících 25–31 věku
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 15-24 měsíců do 25-31 měsíců věku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 15-24 měsíců do 25-31 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 105239 jsou shrnuty se studií 105245 v registru klinických studií GSK.
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení