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Risposta immunitaria e sicurezza del Mencevax™ ACWY di GSK Biologicals nei soggetti selezionati nello studio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla vaccinazione di richiamo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di Mencevax™ ACWY di GSK Biologicals e 1/5 di una dose di Mencevax™ ACWY in soggetti preparati nello studio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Questo studio sarà condotto in tre fasi. Nella fase di richiamo del DTP dai 15 ai 24 mesi di età, tutti i soggetti riceveranno una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™. Nella fase "full dose" di Mencevax™ ACWY a 24-30 mesi di età tutti i soggetti riceveranno una dose di Mencevax™ ACWY. Nella fase "piccola dose" di Mencevax ™ ACWY a 30-36 mesi di età, i primi 75 soggetti in ciascuno dei due centri saranno testati per la potenziabilità della risposta immunitaria MenA e MenC somministrando un quinto di una dose di un Mencevax ™ vaccino ACWY. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti nel gruppo che è stato precedentemente preparato con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ saranno il gruppo di controllo per il gruppo che è stato precedentemente preparato con Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

I campioni di sangue verranno prelevati dai soggetti come segue:

  • prima e un mese dopo la dose completa del vaccino Mencevax™ ACWY.
  • prima e un mese dopo 1/5 di una dose di vaccino Mencevax™ ACWY (solo per i primi 75 soggetti in ciascuno dei due centri).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 15 e 24 mesi compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver partecipato allo studio di vaccinazione primaria DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack n. 100478) presso il Centro n. 4328 o il Centro n. 4329.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla vaccinazione; ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
  • Vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e/o malattia meningococcica di sierogruppo A e/o C, dopo la data della visita di conclusione dello studio di vaccinazione primaria DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack n. 100478).
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica di sierogruppo A o C.
  • Esposizione nota a difterite, tetano, pertosse, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica di sierogruppo A o C.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese convulsioni febbrili nell'infanzia.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione pianificata o effettiva di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione con Mencevax™ ACWY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY
Ai soggetti precedentemente preparati con 3 dosi di vaccino Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC nello studio NCT00290303, nello studio in corso è stata somministrata una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™, per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra, a 15-24 mesi di età e una dose di richiamo di Mencevax™ ACWY mediante iniezione sottocutanea nella regione superiore del braccio sinistro, a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Hiberix™
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Mencevax™ ACWY
Una dose intera sottocutanea in soggetti di età compresa tra 24 e 30 mesi o 1/5 di una dose intramuscolare in soggetti di età compresa tra 30 e 36 mesi
Comparatore attivo: GRUPPO TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY
Ai soggetti precedentemente preparati con 3 dosi di vaccino Tritanrix™-HepB/Hiberix™ nello studio NCT00290303, nello studio in corso è stata somministrata una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™, per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra, a 15-24 mesi di età e una dose di Mencevax™ ACWY mediante iniezione sottocutanea nella regione superiore del braccio sinistro, a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Hiberix™
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Mencevax™ ACWY
Una dose intera sottocutanea in soggetti di età compresa tra 24 e 30 mesi o 1/5 di una dose intramuscolare in soggetti di età compresa tra 30 e 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività battericida sierica contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C (rSBA-MenA, C) che utilizzano anticorpi del complemento di coniglio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
I cut-off anticorpali erano superiori o uguali a (≥) 1:128
1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-rSBA-MenA, C ≥ valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I cut-off predefiniti erano ≥ 1:8 e ≥ 1:128
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Titoli anticorpali anti-rSBA-MenA, C
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-pilisaccaride A e C (anti-PSA/PSC) ≥ valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I cut-off anticorpali erano ≥ 0,3, 2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs) ≥ Cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Il cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Concentrazioni di anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con risposta al vaccino per uomini rSBA A, C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
La risposta al vaccino è stata definita come segue: per soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con titolo rSBA < 1:8 pre-vaccinazione), titolo rSBA ≥ 1:32 post-vaccinazione (sieroconversione) e per soggetti inizialmente sieropositivi (cioè con rSBA > 1: 8 prevaccinazione), almeno un aumento di 4 volte del titolo rSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento, gonfiore. Qualsiasi = sintomo che si verifica indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, febbre rettale [≥ 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai mesi 15-24 di età per terminare lo studio ai mesi 25-31 di età
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 ai mesi 15-24 di età per terminare lo studio ai mesi 25-31 di età
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dai 15-24 mesi di età fino ai 25-31 mesi di età
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dai 15-24 mesi di età fino ai 25-31 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 105239 sono riassunti con lo studio 105245 sul registro degli studi clinici GSK.
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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