Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek pulzního GnRH

18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek pulzního GnRH podávaného intravenózně nebo subkutánně (pomocí přenosné infuzní pumpy) ve srovnání s perorální léčbou klomifencitrátem při anovulaci nebo oligoovulaci

Tato studie bude provedena u přibližně 132 žen s anovulační/oligoovulační neplodností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena u přibližně 132 žen s anovulační/oligoovulační neplodností. Délka léčby bude přibližně 4 týdny s pulzujícím GnRH nebo placebem a 5 dní s Clomiphene citrátem nebo placebem. Všechny subjekty budou podrobeny screeningu na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, lékařské anamnézy/infertility a obecného hodnocení bezpečnosti. Subjektům, které dokončí screening, bude podáváno 100 mg perorálního progesteronu dvakrát denně po dobu 10 dnů k vyvolání děložního krvácení. V den cyklu 5 od začátku krvácení bude subjekt náhodně rozdělen do 1 ze 7 léčebných skupin. Všechny subjekty budou monitorovány týdně během 4týdenního léčebného období na ovulaci a pohlavní styk bude načasován. Všechny subjekty se budou muset vrátit do studijního centra celkem na 8 návštěv. Kromě toho budou všechny subjekty s potvrzeným klinickým těhotenstvím sledovány, dokud nebude v přibližně 5-6 týdnech těhotenství potvrzen srdeční tep plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Southern Fertility Center and Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku od 18 (nebo 19 ve státě Alabama) do 40 let.
  2. Neplodný v důsledku ovulační dysfunkce, jak je popsáno níže:
  3. Po screeningové návštěvě pozitivní test na vysazení progesteronu.
  4. Hladiny TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř nebo považovány za klinicky nevýznamné (např. sekundární k exogenní léčbě štítné žlázy) zkoušejícím
  5. Normální citlivost na inzulín hodnocená jako poměr glykémie nalačno k inzulinu nalačno > 4,5 při screeningu
  6. Mužský partner s nedávnou (do 6 měsíců před screeningem) analýzou spermatu, která ukazuje normální stav podle normálních kritérií místní laboratoře. Pokud je screeningová analýza spermatu hraniční, bude pár přijat do studie pouze v případě, že druhý vzorek získaný před screeningem je dostatečný.
  7. Přítomnost obou vaječníků, bez známek klinicky významné abnormality, jak bylo zjištěno transvaginálním ultrazvukem
  8. Normální transvaginální ultrazvuk s ohledem na dělohu a adnexa (např. bez hydrosalpinxu)
  9. Hysterosalpingografie nebo hysteroskopie nebo sonohysterogram dokumentující děložní dutinu v souladu s očekávanou normální funkcí a průchodností vejcovodů během předchozích 3 let před screeningem (do 1 roku před screeningem by neměla být žádná infekce v pánvi, endometrióza nebo operace pánve).
  10. Negativní sérový těhotenský test (kvalitativní) před progesteronovým testem
  11. Touha otěhotnět

Kritéria vyloučení

  1. Vyžaduje dárcovské oocyty nebo spermie
  2. Předchozí a současné užívání látek ovlivňujících neplodnost, včetně léků zvyšujících citlivost na inzulín
  3. Primární amenorea/hypogonadotropní hypogonadismus (např. izolovaný nedostatek gonadotropinu nebo důkaz primárního/předčasného ovariálního selhání)
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. diabetes mellitus, nádor hypofýzy, mentální anorexie).
  5. Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, které mají být použity.
  6. Jakékoli těhotenství během posledních 3 měsíců před screeningem.
  7. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 v době screeningu
  8. Celkový testosteron a DHEA-S > 1,5násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí a prolaktin > 20 ng/ml
  9. Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
  10. Aktivní nebo předchozí zneužívání návykových látek
  11. Anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
  12. V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství
  13. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  14. Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z použitých léků včetně studovaného léku
  15. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lutrepulse® 5 ​​mcg IV
5,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Pulzující hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lutrepulse®
Lék: Placebo klomifen citrát
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Experimentální: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Pulzující hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lutrepulse®
Lék: Placebo klomifen citrát
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Experimentální: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Pulzující hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lutrepulse®
Lék: Placebo klomifen citrát
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo IV
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Placebo klomifen citrát
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Placebo Pulsatile GnRH
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo SC
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Placebo klomifen citrát
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Lék: Placebo Pulsatile GnRH
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Klomifen citrát/placebo IV
Perorální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů a Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo Pulsatile GnRH
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Lék: Klomifen citrát
Orální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Clomid
Aktivní komparátor: Clomifen citrát / Placebo SC
Perorální klomifen citrát (zapouzdřený) po dobu 5 dnů a Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo Pulsatile GnRH
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Lék: Klomifen citrát
Orální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Den 16
Den 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, včetně syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Den 1 až týden 5
Den 1 až týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení