Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doseringsstyrker af Pulsatile GnRH

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doseringsstyrker af pulserende GnRH indgivet intravenøst ​​eller subkutant (via bærbar infusionspumpe) sammenlignet med oral behandling med Clomiphene Citrate i anovulatorisk eller oligoovulatorisk inferat.

Denne undersøgelse vil blive udført på ca. 132 kvinder med anovulatorisk/oligovulatorisk infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på ca. 132 kvinder med anovulatorisk/oligovulatorisk infertilitet. Behandlingsvarigheden vil være cirka 4 uger med pulserende GnRH eller placebo og 5 dage med Clomiphene Citrate eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive screenet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier, medicinsk/infertilitetshistorie og generelle sikkerhedsvurderinger. Forsøgspersoner, der fuldender screening, vil få 100 mg oralt progesteron to gange dagligt i 10 dage for at fremkalde uterinblødning. På cyklusdag 5 fra starten af ​​blødningen vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt 1 ud af 7 behandlingsgrupper. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode for ægløsning, og samleje vil blive tidsbestemt. Alle forsøgspersoner skal vende tilbage til studiecentret for i alt 8 besøg. Derudover vil alle forsøgspersoner med en bekræftet klinisk graviditet blive overvåget, indtil fosterets hjerteslag er bekræftet ved ca. 5-6 ugers graviditet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Southern Fertility Center and Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder mellem 18 (eller 19 i staten Alabama) og 40 år.
  2. Infertil på grund af ægløsningsdysfunktion som beskrevet nedenfor:
  3. Positiv progesteronabstinenstest efter screeningsbesøget.
  4. TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) niveauer inden for normale grænser for det kliniske laboratorium eller anses for ikke klinisk signifikante (f.eks. sekundære til eksogen thyreoideamedicin) af investigator
  5. Normal insulinfølsomhed vurderet som forholdet mellem fastende blodsukker og fastende insulin > 4,5 ved screening
  6. Mandlig partner med nylig (inden for 6 måneder før screening) sædanalyse, der viser normalitet i henhold til de lokale laboratoriestandardkriterier. Hvis screeningssædanalyse er grænseoverskridende, vil parret kun blive accepteret i undersøgelsen, hvis en anden prøve opnået før screening er tilstrækkelig.
  7. Tilstedeværelse af begge æggestokke, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet, som påvist ved transvaginal ultralyd
  8. Normal transvaginal ultralyd med hensyn til uterus og adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx)
  9. Hysterosalpingografi eller hysteroskopi eller sonohysterogram, der dokumenterer en livmoderhule i overensstemmelse med forventet normal funktion og åbenhed af æggelederne inden for de foregående 3 år før screening (inden for 1 år før screening bør der ikke være bækkeninfektion, endometriose eller bækkenoperation).
  10. Negativ serumgraviditetstest (kvalitativ) før progesterontesten
  11. Ønske om at blive gravid

Eksklusionskriterier

  1. Kræver donor oocytter eller sæd
  2. Tidligere og nuværende brug af infertilitetsmodifikatorer, herunder insulinsensibiliserende lægemidler
  3. Primær amenoré/hypogonadotrop hypogonadisme (f.eks. isoleret gonadotropinmangel eller tegn på primær/for tidlig ovariesvigt)
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypofysetumor, anorexia nervosa).
  5. Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges.
  6. Enhver graviditet inden for de sidste 3 måneder før screening.
  7. Patienter med et body mass index (BMI) >30 på tidspunktet for screening
  8. Total testosteron og DHEA-S >1,5 gange de øvre grænser for normalt laboratorieområde og prolaktin > 20 ng/ml
  9. Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse.
  10. Aktiv eller tidligere historie med stofmisbrug
  11. Anamnese med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling
  12. I øjeblikket ammer, gravid eller kontraindikation til graviditet
  13. Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieundersøgelser.
  14. Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler, herunder undersøgelsesmedicinen
  15. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lutrepulse® 5mcg IV
5,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst ​​via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Pulserende gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
  • Lutrepulse®
Medicin: Placebo Clomiphene Citrate
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Eksperimentel: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst ​​via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Pulserende gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
  • Lutrepulse®
Medicin: Placebo Clomiphene Citrate
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Eksperimentel: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Pulserende gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
  • Lutrepulse®
Medicin: Placebo Clomiphene Citrate
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst ​​via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Placebo Clomiphene Citrate
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Placebo Pulsatile GnRH
Indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Placebo Clomiphene Citrate
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Medicin: Placebo Pulsatile GnRH
Indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate/Placebo IV
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage og Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst ​​via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Medicin: Placebo Pulsatile GnRH
Indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Medicin: Clomifencitrat
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate / Placebo SC
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage og Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Medicin: Placebo Pulsatile GnRH
Indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Medicin: Clomifencitrat
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Dag 16
Dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, herunder ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 5
Dag 1 til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger