Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tramadolu jako léčby závislosti na opioidech

16. dubna 2015 aktualizováno: Eric C. Strain, Johns Hopkins University

Hodnocení úrovně fyzické závislosti a účinnosti blokády produkované tramadolem

Opioidy jsou jednou z nejčastěji zneužívaných drog mezi jednotlivci, kteří hledají léčbu kvůli zneužívání drog. Je tedy nutné vyvinout nové způsoby léčby závislosti na opioidech. Účelem této studie je určit, zda je tramadol účinný při léčbě jedinců závislých na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato laboratorní studie na lidech bude testovat účinky tramadolu jako kroku v jeho vývoji jako nové léčby závislosti na opioidech. Tramadol je středně silný agonista opioidů, který může vyvolat nízkou úroveň fyzické závislosti na opioidech. Schopnost tramadolu vyvolat fyzickou závislost nebyla u lidí systematicky studována. Je důležité kvantifikovat tramadol, protože poskytuje míru jeho opioidních agonistických účinků. To by bylo také informativní, pokud jde o náchylnost ke zneužívání tramadolu, když je používán jako analgetikum (jak je v současné době na trhu), nebo když je používán při léčbě závislosti na opioidech (jak je navrženo v této studii). Účelem této studie je vyhodnotit úroveň fyzické závislosti a také účinnost blokády vyvolané chronickou udržovací léčbou perorálním tramadolem u jedinců závislých na opioidech.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky tramadolu nebo placeba po dobu až šesti týdnů. Experimentální sezení budou během léčebného období probíhat až třikrát týdně. Během testovacích sezení dostanou účastníci injekci; v relaci po této injekci se mohou objevit čtyři různé druhy účinků. Za prvé, nesmí dojít k žádnému účinku (placebo). Zadruhé, může se objevit účinek opioidního agonisty (opioidní agonisté zahrnují heroin, morfin, hydromorfon, tramadol a metadon), což může způsobit, že se účastník bude cítit „povzneseně“. Za třetí, může se objevit účinek opioidního antagonisty (např. naloxon, naltrexon), který může způsobit, že účastník pociťuje pocit abstinence od opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době závislý na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění (např. diabetes mellitus)
  • Historie záchvatu
  • Současná sedativa nebo závislost na alkoholu
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dávka tramadolu 1
Lék: Tramadol
perorální dávky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Ultram
Experimentální: 2
dávka tramadolu 2
Lék: Tramadol
perorální dávky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Ultram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené efekty
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
až 4 hodiny pro akutní účinky
fyziologická opatření
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
až 4 hodiny pro akutní účinky
pozorovatelské hodnocení účinků
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
až 4 hodiny pro akutní účinky
kognitivní/výkonnostní měření
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
až 4 hodiny pro akutní účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-18125-2
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA018125-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit