Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity velmi nízké dávky glukagonu u pacientů s diabetem mellitus 1.

21. srpna 2006 aktualizováno: DiObex

Fáze 1b, jednoduše zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity tří samostatných úrovní dávek velmi nízké dávky glukagonu podávaného subkutánně přes noc po dobu 6, 9 nebo 12 hodin u pacientů s diabetes mellitus 1.

Účelem této studie je identifikovat nejbezpečnější dávku velmi nízké dávky glukagonu k prevenci hypoglykémie u pacientů s diabetem typu I, kteří používají inzulínové pumpy, a změřit množství glukagonu v krvi a zjistit, jak tělo na glukagon reaguje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glukagon se v současnosti používá k léčbě těžké hypoglykémie. DiObex se domnívá, že glukagonová substituční terapie s velmi nízkými dávkami glukagonu může zabránit hypoglykémii, aniž by byla ohrožena účinná kontrola glykémie inzulinem. V této studii budou velmi nízké dávky glukagonu podávány diabetikům typu I, kteří používají inzulínové pumpy. Glukagon bude podáván subkutánně přes noc po dobu 6, 9 nebo 12 hodin, aby se zjistilo, zda lze bezpečně snížit počet mírných nebo hrozících hypoglykemických příhod. Tři různé dávky glukagonu budou porovnány s kontrolní infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8765
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let vyžadující denní inzulín k léčbě diabetes mellitus 1. typu po dobu > 10 let
  2. Na stabilním režimu bazálního inzulínu s použitím terapie CSII ("stabilní" definované jako celková denní dávka inzulínu, která se nezměnila o více než ± 20 % po dobu 2 měsíců před screeningem)
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,0 %
  4. Celková denní potřeba inzulínu ≤1 jednotka/kg tělesné hmotnosti
  5. Hladina C-peptidu nalačno <1,0 ng/ml (<330 pmol/l) (může být provedeno při screeningu nebo může být odebráno z lékařského záznamu subjektu, pokud bylo provedeno během posledních 12 měsíců)
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25,5 kg/m2 a tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců v rozmezí ± 5 %
  7. Hemoglobin, hematokrit a krevní destičky v normálních mezích; žádné klinicky významné abnormality bílých krvinek (WBC) nebo diferenciál
  8. Chemické výsledky séra jsou v normálních mezích s výjimkou jaterních enzymů [aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)], které musí být v rámci 2,5násobku horní hranice normy (ULN) a kreatininu, který musí být <1,6 mg/dl
  9. Normální hormon stimulující štítnou žlázu
  10. Žádná infekce HIV v anamnéze a negativní výsledky na hepatitidu B a C
  11. Negativní těhotenský test v séru, nelakující a používající vhodnou antikoncepci, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět (intaktní děloha a premenopauzální)
  12. Léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo dyslipidémie jsou povoleny, pokud je režim stabilní 2 měsíce před screeningem
  13. Zdravotně stabilní podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí
  14. Elektrokardiogram (EKG) nevykazuje žádnou akutní ischemii ani klinicky významnou abnormalitu
  15. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení s nebo použití hodnoceného činidla do 30 dnů od studijní návštěvy 1.
  2. Anamnéza aterosklerózy včetně onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo přechodných ischemických ataků
  3. Anamnéza nebo příznaky feochromocytomu
  4. Anamnéza jakékoli malignity do 3 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
  5. Aktivní infekce, zneužívání drog nebo alkoholu, porucha příjmu potravy nebo psychiatrická porucha
  6. Souběžně podávané léky: systémové nebo silné topické steroidy nebo léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, např. sulfonylmočoviny, inhibitory alfa-glukosidázy, biguanidy, meglitinidy, thiazolidindiony
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
1) Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost VLD-glukagonu v dávkách 2, 4 a 8 ng/kg/min při infuzi přes noc 2) Vyhodnoťte PK profil VLD-glukagonu v plazmě 3) Vyhodnoťte farmakodynamickou aktivitu těchto dávek měřením hladiny glukózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Porovnejte, kolikrát a kolik času měly subjekty hladiny glukózy < 70 mg/dl při léčbě VLD-glukagonem vs. kontrolní infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiObex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Edelman, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIO-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení