Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity velmi nízké dávky glukagonu u pacientů s diabetem mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let vyžadující denní inzulín k léčbě diabetes mellitus 1. typu po dobu > 10 let
2. Na stabilním režimu bazálního inzulínu s použitím terapie CSII ("stabilní" definované jako celková denní dávka inzulínu, která se nezměnila o více než ± 20 % po dobu 2 měsíců před screeningem)
3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,0 %
4. Celková denní potřeba inzulínu ≤1 jednotka/kg tělesné hmotnosti
5. Hladina C-peptidu nalačno <1,0 ng/ml (<330 pmol/l) (může být provedeno při screeningu nebo může být odebráno z lékařského záznamu subjektu, pokud bylo provedeno během posledních 12 měsíců)
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25,5 kg/m2 a tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců v rozmezí ± 5 %
7. Hemoglobin, hematokrit a krevní destičky v normálních mezích; žádné klinicky významné abnormality bílých krvinek (WBC) nebo diferenciál
8. Chemické výsledky séra jsou v normálních mezích s výjimkou jaterních enzymů [aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)], které musí být v rámci 2,5násobku horní hranice normy (ULN) a kreatininu, který musí být <1,6 mg/dl
9. Normální hormon stimulující štítnou žlázu
10. Žádná infekce HIV v anamnéze a negativní výsledky na hepatitidu B a C
11. Negativní těhotenský test v séru, nelakující a používající vhodnou antikoncepci, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět (intaktní děloha a premenopauzální)
12. Léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo dyslipidémie jsou povoleny, pokud je režim stabilní 2 měsíce před screeningem
13. Zdravotně stabilní podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí
14. Elektrokardiogram (EKG) nevykazuje žádnou akutní ischemii ani klinicky významnou abnormalitu
15. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení s nebo použití hodnoceného činidla do 30 dnů od studijní návštěvy 1.
2. Anamnéza aterosklerózy včetně onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo přechodných ischemických ataků
3. Anamnéza nebo příznaky feochromocytomu
4. Anamnéza jakékoli malignity do 3 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
5. Aktivní infekce, zneužívání drog nebo alkoholu, porucha příjmu potravy nebo psychiatrická porucha
6. Souběžně podávané léky: systémové nebo silné topické steroidy nebo léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, např. sulfonylmočoviny, inhibitory alfa-glukosidázy, biguanidy, meglitinidy, thiazolidindiony
7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii -