Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af meget lav dosis glukagon hos personer med type 1 diabetes mellitus

21. august 2006 opdateret af: DiObex

En fase 1b, enkeltblind undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af tre separate dosisniveauer af meget lav dosis glukagon administreret subkutant natten over i 6, 9 eller 12 timer hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den sikreste dosis af meget lav dosis glukagon for at forhindre hypoglykæmi hos patienter med type I diabetes, som bruger insulinpumper og at måle mængden af ​​glukagon i blodet og se, hvordan kroppen reagerer på glukagonet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glucagon bruges i øjeblikket til at behandle svær hypoglykæmi. DiObex mener, at glukagonerstatningsbehandling med meget lave doser af glucagon kan forhindre hypoglykæmi uden at kompromittere effektiv glykæmisk kontrol med insulin. I denne undersøgelse vil meget lave doser af glukagon administreres til type I diabetikere, der bruger insulinpumper. Glukagonet vil blive administreret subkutant natten over i 6, 9 eller 12 timer for at se, om antallet af milde eller forestående hypoglykæmi kan nedsættes sikkert. Tre forskellige doser af glukagon vil blive sammenlignet med en kontrolinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8765
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, der kræver daglig insulin til behandling af type 1-diabetes mellitus i >10 år
  2. På et stabilt basalinsulinregime med CSII-behandling ("stabil" defineret som den samlede daglige dosis insulin, der ikke er ændret med mere end ± 20 % i 2 måneder før screening)
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤8,0 %
  4. Totalt dagligt insulinbehov på ≤1 enhed/kg kropsvægt
  5. Fastende C-peptidniveau på <1,0 ng/ml (<330 pmol/L) (kan ske ved screening eller kan tages fra forsøgspersonens journal, hvis det er udført inden for de seneste 12 måneder)
  6. Body mass index (BMI) ≤25,5 kg/m2 og kropsvægt over de seneste 6 måneder inden for ± 5 %
  7. Hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader inden for normale grænser; ingen klinisk signifikant abnormitet af hvide blodlegemer (WBC) eller differential
  8. Serumkemi er inden for normale grænser undtagen for leverenzymer [aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)], som skal være inden for 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og kreatinin, som skal være <1,6 mg/dL
  9. Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  10. Ingen historie med HIV-infektion og negative resultater for hepatitis B og C
  11. Negativ serumgraviditetstest, ikke-ammende og brug af passende prævention, hvis kvinden og i den fødedygtige alder (intakt livmoder og præmenopausal)
  12. Medicin til behandling af forhøjet blodtryk og/eller dyslipidæmi er tilladt, hvis regimen er stabil i 2 måneder før screening
  13. Medicinsk stabil som bestemt af historie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn
  14. Elektrokardiogram (EKG) viser ingen akut iskæmi eller klinisk signifikant abnormitet
  15. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiebesøg 1.
  2. Anamnese med åreforkalkning inklusive koronararteriesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald
  3. Anamnese eller symptomer på fæokromocytom
  4. Anamnese med enhver malignitet inden for 3 år undtagen basalcellehudkræft
  5. Aktiv infektion, stof- eller alkoholmisbrug, spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse
  6. Samtidig medicinering: systemiske eller potente topiske steroider eller medicin, der kan påvirke blodsukkeret, f.eks. sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, biguanider, meglitinider, thiazolidindioner
  7. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse øger risikoen for deltagelse i retssagen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
1) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLD-glucagon i doser på 2, 4 og 8 ng/kg/minut ved infusion natten over 2) Evaluer PK-profilen i plasma af VLD-glucagon 3) Evaluer den farmakodynamiske aktivitet af disse doser ved at måle glukoseniveauer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sammenlign antallet af gange og mængden af ​​tid, forsøgspersoner har glukoseniveauer < 70 mg/dL, når de behandles med VLD-glucagon vs. kontrolinfusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DiObex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Edelman, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIO-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger