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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von sehr niedrig dosiertem Glucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

21. August 2006 aktualisiert von: DiObex

Eine Phase-1b-Einzelblindstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von drei separaten Dosierungen von sehr niedrig dosiertem Glucagon, das über Nacht für 6, 9 oder 12 Stunden subkutan bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sicherste Dosis von sehr niedrig dosiertem Glucagon zu ermitteln, um Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-I-Diabetes zu verhindern, die Insulinpumpen verwenden, und die Menge an Glucagon im Blut zu messen und zu sehen, wie der Körper auf das Glucagon reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glucagon wird derzeit zur Behandlung schwerer Hypoglykämie eingesetzt. DiObex glaubt, dass eine Glucagon-Ersatztherapie mit sehr niedrigen Glucagon-Dosen eine Hypoglykämie verhindern kann, ohne die wirksame Blutzuckerkontrolle durch Insulin zu beeinträchtigen. In dieser Studie werden Typ-I-Diabetikern, die Insulinpumpen verwenden, sehr niedrige Glukagondosen verabreicht. Das Glucagon wird 6, 9 oder 12 Stunden lang über Nacht subkutan verabreicht, um zu sehen, ob die Anzahl leichter oder drohender Hypoglykämien sicher verringert werden kann. Drei verschiedene Glukagondosen werden mit einer Kontrollinfusion verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8765
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren täglich Insulin zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus benötigen
  2. Bei einem stabilen Basalinsulin-Regime unter Verwendung der CSII-Therapie („stabil“, definiert als die gesamte tägliche Insulindosis, die sich in den letzten 2 Monaten vor dem Screening nicht um mehr als ± 20 % verändert hat)
  3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤8,0 %
  4. Gesamter täglicher Insulinbedarf von ≤1 Einheit/kg Körpergewicht
  5. Nüchtern-C-Peptid-Spiegel von <1,0 ng/ml (<330 pmol/L) (kann beim Screening erfolgen oder kann aus der Krankenakte des Probanden entnommen werden, wenn die Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde)
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤25,5 kg/m2 und Körpergewicht in den letzten 6 Monaten innerhalb von ± 5 %
  7. Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen innerhalb normaler Grenzen; Keine klinisch signifikante Anomalie der weißen Blutkörperchen (WBC) oder Differenzierung
  8. Die Ergebnisse der Serumchemie liegen innerhalb normaler Grenzen, mit Ausnahme der Leberenzyme [Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)], die innerhalb der 2,5-fachen Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen müssen, und Kreatinin, das <1,6 mg/dl betragen muss
  9. Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  10. Keine HIV-Infektion in der Vorgeschichte und negative Ergebnisse für Hepatitis B und C
  11. Negativer Serumschwangerschaftstest, nicht stillend und Anwendung angemessener Verhütungsmittel, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (intakter Uterus und vor der Menopause)
  12. Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie sind erlaubt, wenn die Therapie vor dem Screening zwei Monate lang stabil war
  13. Medizinisch stabil gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen
  14. Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine akute Ischämie oder klinisch signifikante Anomalie
  15. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1.
  2. Vorgeschichte von Arteriosklerose, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehenden ischämischen Anfällen
  3. Vorgeschichte oder Symptome eines Phäochromozytoms
  4. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs
  5. Aktive Infektion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Essstörung oder psychiatrische Störung
  6. Begleitmedikation: systemische oder wirksame topische Steroide oder Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen können, z. B. Sulfonylharnstoffe, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Biguanide, Meglitinide, Thiazolidindione
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
1) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VLD-Glucagon in Dosen von 2, 4 und 8 ng/kg/Minute bei Infusion über Nacht. 2) Bewerten Sie das PK-Profil im Plasma von VLD-Glucagon. 3) Bewerten Sie die pharmakodynamische Aktivität dieser Dosen durch Messung Glukosespiegel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Häufigkeit und Dauer der Behandlung mit VLD-Glucagon mit der Kontrollinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DiObex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Edelman, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIO-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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