Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

7. června 2016 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze I bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Bexaroten může být užitečný při léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Jedná se o první studii o použití bexarotenu k léčbě pacientů s AML. Hlavním účelem této studie je stanovit správnou dávku bexarotenu při použití k léčbě AML. Rovněž bude prozkoumán profil vedlejších účinků bexarotenu u pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory nedávným pokrokům v léčbě rakoviny je prognóza u pacientů s relabující nebo na chemoterapii rezistentní AML stále špatná. Lze se pokusit o další agresivní chemoterapii, ale obecně přináší špatné výsledky. Tato klinická studie je prvním použitím bexarotenu v léčbě pacientů s relabující nebo na chemoterapii rezistentní AML. Hlavním účelem studie je identifikovat maximální bezpečnou dávku bexarotenu u pacienta s AML. Dalším cílem studie je prozkoumat profil vedlejších účinků bexarotenu u pacientů s AML. Studie je organizována tak, že počáteční pacienti dostanou nízkou dávku bexarotenu, která se bude brát denně. Pokud tito pacienti lék tolerují, pak později pacienti dostanou vyšší denní dávky. Další skupiny pacientů budou pokračovat ve zvyšování dávky bexarotenu, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka. V tu chvíli studie skončí. Pacienti budou užívat lék denně ústy, dokud se jejich AML nezhorší nebo se u nich nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky. Tím jejich účast skončí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu non-M3 AML, jak bylo prokázáno biopsií kostní dřeně. Vhodné jsou pacienti s CML v myeloidní blastické krizi.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Musí projít předchozí indukční terapií konvenční chemoterapií a/nebo Mylotargem nebo jinak nesplňuje podmínky pro konvenční chemoterapii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Musel se zotavit z toxicity předchozí chemoterapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí po zařazení do této studie používat účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení do studie. Musí pokračovat v používání účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po vysazení bexarotenu.
  • Muži musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během užívání bexarotenu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Aktivní zneužívání alkoholu
  • V minulosti užívaný bexaroten.
  • WBC >10 000/ul v době registrace. Pacienti mohou v době zařazení užívat hydreu pro kontrolu WBC.
  • Cytotoxická chemoterapie nebo Mylotarg během posledních 7 dnů kromě hydrea.
  • Významná orgánová dysfunkce: celkový bilirubin > 3x ULN, AST nebo ALT > 3x ULN, kreatinin > 4 mg/dl, na lécích podporujících krevní tlak nebo na mechanické ventilaci.
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta při účasti na této studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo aktivně kojí.
  • Aktivní účastník jakékoli jiné výzkumné studie léčby jejich AML.
  • Neschopnost/ochota provést požadovanou následnou kontrolu.
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc.
  • Použití krevních růstových faktorů (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoetin nebo Neumega) během 1 týdne před zahájením léčby.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie (triglyceridy > 1000 při léčbě léky snižujícími hladinu triglyceridů).
  • Historie myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Známá historie HIV.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Známé aktivní zapojení CNS s AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Identifikovat maximální tolerovanou denní dávku bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií
Posoudit toxicitu bexarotenu u pacientů s AML

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 12403
  • 708935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení