Studio del bexarotene in pazienti con leucemia mieloide acuta
7 giugno 2016 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio di fase I sul bexarotene nei pazienti con leucemia mieloide acuta
Il bexarotene può essere utile nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML).
Questo è il primo studio sull'uso del bexarotene per il trattamento di pazienti affetti da AML.
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la dose corretta di bexarotene quando viene utilizzato per trattare l'AML.
Verrà inoltre esplorato il profilo degli effetti collaterali del bexarotene nei pazienti con AML.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti progressi nel trattamento del cancro, la prognosi è ancora infausta per i pazienti con LMA recidivante o resistente alla chemioterapia.
Si può tentare un'ulteriore chemioterapia aggressiva, ma generalmente produce scarsi risultati.
Questo studio clinico è il primo utilizzo del bexarotene nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o resistente alla chemioterapia.
Lo scopo principale dello studio è identificare la dose massima sicura di bexarotene in pazienti con AML.
Un altro obiettivo dello studio è esplorare il profilo degli effetti collaterali del bexarotene nei pazienti con LMA.
Lo studio è organizzato in modo che i primi pazienti ricevano una bassa dose di bexarotene da assumere quotidianamente.
Se questi pazienti tollerano il farmaco, i pazienti successivi riceveranno dosi giornaliere più elevate.
Ulteriori gruppi di pazienti continueranno ad aumentare la loro dose di bexarotene fino a quando non verrà identificata una dose massima tollerata.
Lo studio terminerà a quel punto.
I pazienti assumeranno il farmaco ogni giorno per via orale fino a quando la loro AML non sta peggiorando o stanno vivendo effetti collaterali inaccettabili.
La loro partecipazione terminerà a quel punto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
Iscrizione
54
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Deve avere una diagnosi istologicamente confermata di AML non M3 come dimostrato dalla biopsia del midollo osseo. Sono ammissibili i pazienti con LMC in crisi blastica mieloide.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Deve aver ricevuto una precedente terapia di induzione con chemioterapia convenzionale e/o Mylotarg o altrimenti non essere idoneo alla chemioterapia convenzionale
- Performance status ECOG di 0-2
- Deve essersi ripreso dalle tossicità della precedente chemioterapia.
- Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dopo l'arruolamento in questo studio e avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio. Devono continuare a utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'interruzione del bexarotene.
- Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di bexarotene e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Criteri di esclusione:
- Storia di pancreatite.
- Abuso attivo di alcol
- Preso bexarotene in passato.
- WBC >10.000/uL al momento dell'arruolamento. I pazienti potrebbero assumere hydrea per il controllo dei globuli bianchi al momento dell'arruolamento.
- Chemioterapia citotossica o Mylotarg negli ultimi 7 giorni diversi da hydrea.
- Disfunzione organica significativa: bilirubina totale> 3x ULN, AST o ALT> 3x ULN, creatinina> 4mg/dL, con farmaci di supporto della pressione sanguigna o ventilazione meccanica.
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche che possono compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio.
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano attivamente.
- Partecipante attivo a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale per la loro AML.
- Incapace/riluttante a eseguire il follow-up richiesto.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
- Uso di fattori di crescita del sangue (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, eritropoietina o Neumega) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
- Iperlipidemia incontrollata (trigliceridi>1000 durante il trattamento con farmaci che riducono i trigliceridi).
- Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative.
- Storia nota dell'HIV.
- Infezione attiva incontrollata
- Noto coinvolgimento attivo del SNC con AML
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per identificare la dose giornaliera massima tollerata di bexarotene nei pazienti con leucemia mieloide acuta
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Valutare la tossicità del bexarotene nei pazienti con leucemia mieloide acuta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
19 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 12403
- 708935
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